神经内分泌癌 依维莫司,飞尼妥依维莫司副作用

  神经内分泌肿瘤(NETs)是一类主要起源于胃肠道和肺神经内分泌细胞的肿瘤,具有生物和临床异质性。多数NETs为非功能性,诊断时多处于晚期。对于不可切除或转移性NETs的治疗目标是控制分泌症状(功能性肿瘤)、抑制肿瘤生长、改善患者生存以及长期维持患者

  本研究为多中心、随机、双盲III期临床研究,入组标准:年龄≥18岁,有明确病理,来源于胃肠道或肺的晚期(不可切除或转移)、非功能性、高分化(1或2级)NETs.附加入组条件包括WHO PS评分0-1分以及一些血常规和肝肾功指标等。患者在最后一次治疗期间或之后疾病出现进展符合入组条件,而接受二线以上化疗、mTOR抑制剂治疗、随机分组6个月内出现肝动脉栓塞、分组2个月内接受肝转移冷冻或射频消融治疗、接受皮质醇或其他免疫抑制剂慢性治疗的患者则被排除在入组范围,入组患者的预计生存期为35.2个月。

  患者被随机分配(2:1)接受依维莫司或安慰剂治疗,患者每天接受10mg依维莫司或安慰剂治疗,RECIST标准用来评价疾病进展,HRQOL通过FACT-G调查问卷评估,研究的次要终点事件为HRQOL和WHO PS评分。研究主要记录从随机分组开始到FACT-G总评分和WHO PS评分明确恶化的时间(FACT-G总评分相比基线降低至少7分或WHO PS评分相比基线至少升高1类的时间)。治疗过程中死亡被认为是FACT-G和WHO PS评分明确恶化的证据。

  研究共入组302例患者,依维莫司和安慰剂治疗组分别为205和97例。依维莫司和安慰剂治疗组FACT-G总评分的基线平均值为81.2和82.6分,两组患者在治疗1年后总体依从性仍然很高,可以达到80%以上。

  依维莫司和安慰剂组FACT-G总评分降低至少7分的患者分别为79(39%)和39(40%)例,而两组从随机分组到FACT-G总评分明确恶化的时间分别为11.27和9.23个月(p=0.31),未见明显差异。FACT-G子量表的事后分析显示,依维莫司和安慰剂组从随机分组开始到情感状况评分降低至少3分的时间有明显差异(22.21 vs 17.64个月),两组中情感状况评分降低至少3分的患者分别为51(25%)和30(31%)例,结果可见于图1C.而两治疗组随机化开始到FACT-G其他几个子量表至少降低3分的时间并无明显差异。依维莫司和安慰剂组中WHO PS评分至少降低1类的患者分别为69(34%)和24 (25%)例,而两组从随机化开始到WHO PS评分明确恶化的时间并无差异。

  总评分和子量表评分在整个研究期间基本保持平衡,仅仅是在某个时间点发生细微的变化。由此可见,两治疗组之间总评分并无差异。事后分析结果对“我受治疗副作用困扰”问题的回答可见于,依维莫司和安慰剂组在第8周和48周“一点也不”或“有一点”受副作用困扰的患者比例分别为58%,68%和81%,100%。描述的是所有患者在疾病进展之前和之后的平均评分和效用值,结果显示,疾病进展会导致总评分和子量表评分的降低,此外,疾病进展也会导致效用值的降低。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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