塞尔帕替尼说明书,塞尔帕替尼用法

  SELPERCATINIBRET【注意事项】

  (1)肝毒性:接受本药治疗的患者中有2.6%发生严重的肝不良反应。AST(谷草转氨酶)升高发生在51%的患者中,其中8%发生3级或4级事件,ALT(谷丙转氨酶)升高发生在45%的患者中,9%的患者发生3级或4级事件。在开始服用本药之前,应在开始的3个月中每2周监测ALT和AST,然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度停用,减少剂量或永久中止使用本药。

  (2)高血压:35%的患者发生了高血压,其中17%的患者为3级高血压,而一名患者(0.1%)则为4级。总体来说,有4.6%的人因高血压而中断了剂量,而1.3%的人因高血压而减少了剂量。绝大多数发生高血压的患者通过降压药控制良好。在患者高血压没有得到控制前,不可给予本药。在服用本药前需优化血压,监测血压一周开始服用本药;之后至少每月一次并根据临床指示监测血压。适当地开始或调整抗高血压治疗。根据严重程度停用,减少剂量或永久终止本药。

  (3)QT间期延长:监测有发生QT间期延长风险的患者,包括患有已知的长期QT综合征,临床上明显的心律失常和严重或无法控制的心力衰竭的患者。评估基线和治疗期间定期评估QT间隔、电解质和TSH,并根据包括腹泻在内的危险因素调整给予频率。开始使用本药之前和治疗期间纠正低钾血症、低镁血症和低钙血症。当SELPERCATINIBRET同时使用强和中度CYP3A抑制剂或已知可延长QT间期的药物时,更频繁地监测QT间期。根据严重程度保留和减少剂量或永久停止本药。

  (4)出血事件:可能导致严重的包括致命的出血事件。严重或危及生命的出血患者应永久停用本药。

  (5)超敏反应:症状包括发热、皮疹、关节炎和肌痛等,伴随血小板减少或转氨酶升高。如发生超敏反应,暂停本药,并以1mg/kg的剂量开始使用糖皮质激素治疗。过敏反应解决后,需降低本药剂量并按照耐受性每周增加本药剂量,直到达到超敏反应开始之前的剂量为止。

  (6)影响伤口愈合风险:本药有抗血管作用,可能会影响伤口愈合。在进行选择性手术之前,至少停药一周。大手术后至少2周内不要使用本药,直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症消失后,恢复本药的安全性尚未确定。

  (7)胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,SELPERCATINIBRET有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在扶摇期间和停药一周内使用有效的避孕措施。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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