麦罗泰治疗阳性急性髓细胞白血病的临床研究资料

美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗吉妥珠单抗奥佐米星（Mylotarg,Pfizer Inc.）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML.对于新诊断的AML患者，吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，或用于某些成人和儿科患者的独立治疗。

　　吉妥珠单抗联合化疗是基于ALFA-0701 (NCT00927498)，这是一项多中心、随机、开放标签的3期研究，对271名50至70岁的新诊断、新发急性髓系白血病患者进行研究。患者随机(1:1)接受诱导治疗，诱导治疗包括柔红霉素(第1-3天60 mg/m2)和阿糖胞苷(第1-7天200 mg/m2)，第1、4和7天使用(n=135)或不使用(n=136)吉妥珠单抗3 mg/m2(最多一小瓶)。根据无事件生存率的协议定义(EFS)，接受吉妥珠单抗治疗的患者的EFS中位数估计为17.3个月，而仅接受化疗的患者为9.5个月，危险比为0.56 (95%可信区间：0.42，0.76)。

　　吉妥珠单抗在两项临床试验中作为单一药物进行了评估。第一项试验，AML-19，是一项多中心、随机(1:1)、开放标签的3期研究，对237名患者进行比较，比较吉妥珠单抗单药疗法和最佳支持治疗(BSC)。符合条件的患者新诊断为急性髓系白血病，且1)年龄大于75岁，或2) 61至75岁，世卫组织绩效状态大于2，或不愿意接受强化化疗。诱导期间，第1天给予吉妥珠单抗6 mg/m2，第8天给予吉妥珠单抗3 mg/m2.诱导后无疾病进展或明显毒性迹象的患者作为门诊患者接受连续治疗，最多8个疗程，第1天每4周接受一次吉妥珠单抗2 mg/m2.平衡计分卡包括标准支持性护理措施和羟基脲或其他用于缓解目的的抗代谢物。接受吉妥珠单抗奥加米星治疗的患者的估计中位总生存期为4.9个月，而接受BSC治疗的患者为3.6个月，危险比为0.69 (95%可信区间：0.53，0.90)。

　　第二项试验，myLorfrance-1，一项2期单臂开放性研究，包括57例首次复发CD33阳性急性髓系白血病患者。患者在第1、4和7天接受了3 mg/m2的吉妥珠单抗单疗程治疗。巩固疗法包括每12小时静脉注射阿糖胞苷，持续3天。十五(26%；95%置信区间：16% - 40%的患者在接受单疗程吉妥珠单抗治疗后获得完全缓解。从CR的首次记录到复发或死亡日期，无复发生存率中位数为11.6个月。

　　药品外包标签上有一个肝脏毒性警告的方框。最常见的不良反应(> 15%)是出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、天冬氨酸转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、皮疹和粘膜炎。与吉妥珠单抗相关的严重不良反应包括肝毒性(包括静脉闭塞性疾病)、输注相关反应(包括过敏反应)和出血。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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