东曜单抗生物类似药上市申请进入“行政审批”阶段

近日，食药监局官网显示，东曜药业提交的贝伐单抗生物类似药（商品名：朴信亭）上市申请（受理号：）已进入“行政审批”阶段，适应症为：结直肠癌、非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。

Bio-Tech提交的贝伐单抗（）上市申请（受理号：，）已进入“待批”阶段，适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。目前，Bio-Tech已经向NMPA、EMA和FDA提交了上市许可申请，并已被受理。

并且都是参考阿瓦斯汀（贝伐单抗）生长因子（VEGF）单克隆抗体生物仿制药开发的抗内皮药物。它与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导现有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的效果。

2004年2月，阿瓦斯汀首次获得FDA批准，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前，阿瓦斯汀已在美国和欧盟获批用于多种适应症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等；中国已批准4个适应症，即结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和肝细胞癌的一线治疗。

近期，阿瓦斯汀的新适应症进入了“行政审批”阶段。适应症为上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、宫颈癌的一线治疗。 （参见：罗氏“贝伐单抗”新适应症中国即将获批）

值得注意的是，今年9月8日，Bio-Tech与诺华子公司签署了商业化协议和许可协议。根据协议条款，Bio-Tech 将负责产品的开发、生产和供应。在获得相关监管部门批准后，将负责在美国、欧洲、加拿大等大部分合作未涵盖的国际市场的商业化活动。同时，Bio-Tech 将收到 1.55 亿美元的首付、里程碑付款和特许权使用费。

此前，Bio-Tech已与不同国家和地区的百济神州、百济神州达成合作。商业化合作已覆盖全球92个国家和地区。