FDA获准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗

试验药物介绍

是一种人血管内皮生长因子受体2拮抗剂(中文名称:雷莫芦单抗,商品名:),FDA于2014年4月21日宣布已获批用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

实验目的

本研究的主要目的是比较对既往索拉非尼治疗或疾病进展后不耐受的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的总生存期 (OS) 与安慰剂。本研究的次要目标是评估无进展生存期、疾病影像学进展时间、客观缓解率 (ORR)、安全性、药代动力学、免疫原性和疾病特异性症状以及与健康相关的患者报告的质量结局指标生活。

本试验适应症:晚期肝细胞癌试验范围:国际多中心试验。参加人数:共349人,中国70人

纳入标准

1、 被诊断出患有 HCC。

2、患者已接受索拉非尼至少 14 天,并在随机分组前 ≥14 天停用索拉非尼。

3、在索拉非尼治疗期间或之后或因不耐受而停止索拉非尼治疗后,尽管进行了适当的管理和支持性护理疾病进展,但影像学证实发生的患者。

4、患者曾接受索拉非尼作为晚期 HCC 的唯一全身治疗。

5、根据实体瘤疗效评价标准() 版1.1 (.2009),患者有 ? 1 个可测量的病灶未接受局部治疗既往有接受过局部治疗的病变的患者,如果在局部治疗后病变已证实且可测量的进展,则也符合条件。

6、患者年龄≥18 岁或根据当地法规适合年龄,以较大者为准。

7、-Pugh 评分 <7(仅限年级)。

8、患有巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期疾病或 BCLC B 期疾病,但不适合或难以局部治疗。

9、根据当地实验室检测结果,患者基线AFP≥/mL。

10、 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1。

11、既往局部治疗、手术或其他抗癌治疗引起临床显着毒性反应的患者,治疗后可缓解至≤1级。

12、患者器官功能正常。

13、患者满足:如果是女性,当地对避孕方法和持续时间的要求;患者在研究治疗期间和治疗后 12 周内接受了手术绝育、绝经或使用高效避孕措施(失败率 <1 %);如果是男性,则在研究治疗期间和治疗后 12 周内对患者进行手术绝育或使用高效避孕方法(失败率

14、 育龄女性患者随机分组前7天内血清妊娠试验阴性。

15、患者在任何研究特定程序之前提供签署的知情同意书,并表示遵守研究方案规划和测试。

16、患者愿意为研究目的提供血液/血清。除非当地法规限制,否则参与本研究必须提交血液/血清。

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