吉非替尼联合阿帕替尼可提高抗肿瘤活性,抗肿瘤单药治疗

体外研究发现,吉非替尼联合阿帕替尼可提高抗肿瘤活性。之前的一项队列研究还发现,阿帕替尼联合吉非替尼在EGFR突变患者的一线治疗中具有协同作用。因此,研究人员进行了这项III期临床研究。

这是一项在中国30个研究中心进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。该研究包括经组织病理学或细胞病理学证实的 IIIb/IV 期患者,年龄在 18-75 岁之间。携带或变异的患者,之前未接受过化疗或靶向治疗,PS评分为0-1,有症状的脑转移患者不允许入组。符合条件的患者按 1:1 随机分配接受阿帕替尼加吉非替尼(联合组)或安慰剂加吉非替尼(单药组)。研究根据突变类型、性别和 PS 评分进行分层。治疗应持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者撤回知情同意。

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从 2017 年 8 月到 2018 年 12 月,共有 313 名患者接受了随机分组。联合治疗组157例,单药治疗组156例,全组中位随访时间15.8个月。在数据分析时,联合治疗组和单药治疗组分别有 27.4% 和 21.8% 的患者仍在接受治疗。

疗效:联合治疗组和单药治疗组的中位PFS分别为13.7个月和10.2个月,HR=0.71;12个月两组的PFS率分别为53.4%和35.6%。研究者评估的 PFS 相似,HR=0.71.

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亚组分析显示,大多数患者可以从联合治疗中受益,HR值0.67(95% CI,0.45-0.9分别代表携带者和突变)。9) 和 0.72(95% CI,0.48-1.09)。

数据分析时,联合治疗组和单药治疗组分别有 68.8% 和 72.4% 的患者有数据删失,中位 OS 不成熟,HR= 1.10.两组的ORR分别为77.1%和73.7,DCR分别为84.7%和分别为 87.8%。

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安全性:阿帕替尼和安慰剂的相对暴露强度分别为 86% ± 15% 和 98% ± 5%,吉非替尼的相对暴露强度分别为 98 ± 4% 和 99% ± 2%。联合治疗组和单药治疗组分别有 98.7% 和 98.1% 的患者发生任何级别的治疗相关不良反应。3级及以上不良反应发生率分别为84.1%和37.7%。联合治疗组最常见的3级及以上治疗相关不良反应为高血压(46.5%)和蛋白尿(17.8%);最常见的3级及以上不良反应分别为丙氨酸氨基转移酶升高(10.4%)和天冬氨酸氨基转移酶升高(3.2%),分别为48.4%和剂量减少发生在 <

阿帕替尼联合吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变晚期患者较单独吉非替尼可带来PFS获益,但这种联合可带来更多不良反应,但对生活质量无明显影响。如有需要,请咨询康美星海外医疗医疗顾问:或扫码加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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