AMD市场竞争激烈雷珠单抗前景基因公司开发单抗

忘忧草

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8 月 15 日,这家美国生物技术公司宣布其研究性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 药物(抗 PDGF 适体)的关键 III 期临床试验失败。该试验旨在探讨在 AMD 患者中单独使用阿柏西普或贝伐单抗与任一药物联合使用之间的差异。不幸的是,该试验没有达到预期的临床终点。

2016年全球老年性黄斑变性(AMD)市场规模约为80亿美元。AMD是老年人的高发疾病,其中湿性AMD恶性程度高,是导致老年性黄斑变性的罪魁祸首。老年人失明。据美国眼科学会统计,全球每年新发湿性黄斑变性病例超过100万例。预计到2020年,西方国家AMD患者人数有望达到2500万。与此同时,全球人口加速老龄化的趋势也将进一步加剧。扩大这一患者群体。

AMD市场竞争激烈,雷珠单抗前景不容乐观

雷珠单抗由基因泰克公司开发,2006 年被 FDA 批准为用于 AMD 治疗的重磅炸弹血管内皮生长因子(VEGF)抗体眼科药物。2009年基因泰克并入罗氏后,罗氏制药获得了该药在美国的商业化权,美国以外市场的销售和开发权被诺华收购。2015年,雷珠单抗的全球销售额超过40亿美元。

然而,表面繁荣的背后,早已令人震惊,雷珠单抗所拥有的市场正面临被逐渐蚕食的风险。阿柏西普是VEGF抗体领域的后起之秀,2015年全球销量已超越雷珠单抗。这款由再生元与拜耳联合开发的眼科重磅药,是雷珠单抗在国际市场上的有力竞争者。竞争激烈;不仅如此,生物类似药的挑战也在如期进行,同样是在2015年,这家印度制药商推出了第一个雷珠单抗生物类似药。

在这里,我们特别关注中国市场。雷珠单抗于2011年进入中国市场,销售额增长强劲。随着我国自主创新药康柏西普于2013年获批进入AMD治疗市场,由于康柏西普的疗效和价格竞争力,雷珠单抗多次降价。

作为首个治疗 AMD 的 VEGF 抗体,专利期限仍较长的雷珠单抗前景不容乐观。当然,罗氏和诺华也不会坐以待毙,部署雷珠单抗的努力可能已经开始。

AMD 眼药复仇者联盟

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研究发现,AMD的一个主要病理特征是血管的无序增生。尽管雷珠单抗等VEGF抗体的使用大大改善了AMD患者的疾病治疗,但临床发现约三分之二的患者对VEGF抗体反应不佳。超过 4 年的长期预后较差。AMD这一疾病领域的医疗需求远未得到满足。

一般认为,眼部血管增殖紊乱的生理基础主要包括VEGF驱动的上皮细胞增殖和血小板衍生生长因子(PDGF)驱动的毛细血管增殖。基于这种认识,PDGF在临床上被列为AMD最新的治疗靶点。同时,将VEGF抗体与PDGF抑制剂联合用于AMD患者的治疗,从而发挥协同作用,理论上是较好的治疗策略。

前期,公司在研的PDGF抑制剂在二期临床试验中,雷珠单抗与雷珠单抗联用有明显改善。基于这些令人振奋的成果,诺华和罗氏先后斥巨资获得市场开发权,试图组建以雷珠单抗和联合用药为基础的AMD眼科药物复仇者联盟。

戟同盟宣告失败

然而,上帝并不希望。2016年,两项基于雷珠单抗和联合治疗的III期临床试验相继失败。这次关键的III期临床试验失败了,这件事似乎是压垮骆驼的最后一根稻草,AMD的眼科药物复仇者联盟的努力也失败了。这一事件也在一定程度上表明,目前基于VEGF抗体和PDGF抑制剂联合治疗AMD的策略可能并不可行。至少,从目前来看,未知因素太多,成功并不容易。

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据悉,公司不打算放弃研发,未来研究重点将转向罕见视网膜疾病领域。此外,公司正在开发储备管线中的C5补体抑制剂,也将等待机会尝试将其用于AMD的临床研究。

康柏在国际市场的表现值得期待

在当前AMD治疗药物的国际市场格局中,康柏西普值得期待。2016年10月10日,FDA允许康柏西普眼用注射液在美国直接进行III期临床试验,这对于我国国产创新药来说是一个里程碑。从公开资料来看​​,康柏西普开展了4项III期临床试验,如下表所示。

作为全球第三个上市的眼科单克隆抗体,我们期待康柏西普在国际市场上的优异表现。

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