贝伐单抗用于卵巢癌一线治疗的临床研究证据和国内外指南

卵巢癌是女性生殖系统中死亡率最高的恶性肿瘤。晚期卵巢癌患者经常会出现多次复发,逐渐缩短无进展生存期(PFS)和无铂间隔(PFI),最终发展为铂耐药,导致患者死亡。贝伐单抗作为一种抗血管生成大分子药物,近年来在我国逐渐普及。结合循证医学研究证据和国内外指南建议,简述其在卵巢癌一线治疗中的应用。

贝伐单抗用于卵巢癌的一线治疗

临床研究简介

GOG-0218 研究

GOG-0218 是 一项针对初诊上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,包括2个实验组和1个对照组,对照组为单纯化疗实验组为贝伐单抗诱导组和贝伐单抗维持治疗组。抗癌管家——康爱管家,我们一起抗癌,治癌不是梦。患者按 1:1:1 分配到 3 个治疗组,主要终点是无进展生存期 (PFS)。研究设计如下:

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研究结果显示,贝伐单抗维持组mPFS为14.1个月,与对照组相当(与单纯化疗组相比),贝伐单抗维持治疗组风险降低肿瘤进展/死亡降低 28%,mPFS 提高 3.8 个月[1]。 GOG-0218对886例腹水患者的随访分析表明,贝伐单抗维持治疗可延长卵巢癌腹水患者的PFS和OS。 OS 延长了 4.8 个月; OS为43.3个月,比对照组长3.4个月[2]。

ICON-7 研究

ICON-7 研究是一项国际性、开放标签、随机对照 III 期临床试验,用于新诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,包括早期高危(FIGO I-IIa 期、 3 级或透明细胞癌)或晚期(FIGO IIb-IV 期)患者。患者按1:1随机分组,实验组为贝伐单抗维持治疗组,对照组为单纯化疗组。该研究的主要终点是患者的 PFS。研究设计如下:

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研究结果显示,一线化疗联合贝伐克维持组mPFS为19.8个月,与单纯化疗组相比,mPFS提高2.4月[3]。进一步分析表明,贝伐克维持组可显着延长晚期卵巢癌高危人群(IV期患者;III期不可手术患者;III期残余肿瘤>1 cm)的生存时间,以及高危人群的mOS。 -风险组为39.7个月,较对照组增加9.5个月[4]。

-1 研究

-1 研究是一项随机、双盲、III 期临床试验,用于新诊断的FIGO III-IV 期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。铂类化疗+贝伐单抗治疗后达到CR或PR后,随机分为两组接受奥拉帕尼(300 mg bid,最长治疗24个月)+贝伐单抗(15 mg)/kg q3w,持续15个月)或安慰剂+贝伐单抗,主要终点是患者 PFS。研究设计如下:

研究结果显示,奥拉帕尼联合贝伐单抗组患者的mPFS为22.1个月,与安慰剂联合贝伐珠单抗组相比,mPFS改善5.5个月。对于BRCA突变患者,贝伐单抗联合奥拉帕尼的mPFS为37.2个月,比对照组延长15.5个月; BRCA野生型/HRD阳性患者mPFS时间28.1个月,比对照组长11.5个月; mPFS治疗组和对照组BRCA野生型/HRD阴性(未知)患者分别为16.9个月和16.0个月[5],差异无统计学意义。

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国内外指南中对贝伐单抗的推荐介绍

中华医学会妇科肿瘤分会编制的《抗VEGF单克隆抗体在妇科肿瘤临床应用指南》的建议,高复发风险的晚期卵巢癌患者(IV期和III期不手术和不手术)达到R0)术后可采用化疗联合贝伐单抗进行初始治疗,达到完全缓解和部分缓解者给予贝伐单抗序贯维持治疗(I类推荐)[6]。

中国临床肿瘤学会组织的《卵巢癌诊疗指南》推荐贝伐单抗联合一线化疗。对于无/2突变的患者,推荐贝伐单抗维持治疗(1对于有/2突变的患者,推荐奥拉帕尼联合贝伐单抗维持治疗(2级推荐)[7]。

NCCN指南推荐初始化疗联合贝伐单抗,抗癌管家——康爱管家,我们一起抗癌,治癌不是梦。若无/2突变或未知,治疗后达到CR或PR,HR功能正常或状态不明,停止化疗后应使用贝伐单抗作为维持治疗;对于 HR 缺乏者(即 HRD),应在停止化疗 和 维持治疗后使用贝伐单抗。若存在/2种系或体细胞突变,CR/PR患者可选择贝伐单抗+奥拉帕尼维持治疗(I类证据)[8]。

综上所述,多项高水平证据研究表明,贝伐单抗作为初始治疗的应用在卵巢癌的整体治疗中发挥着重要作用。在具体的临床实践中,我们还需要根据患者的具体情况做出个体化决策,对患者进行科学分层,为卵巢癌患者带来更大的生存获益。

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