齐鲁制药研制的贝伐珠单抗生物类似药获国家药监局上市批准

12月9日,国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液(研发代码:,商品名:)已获国家食品药品监督管理局批准用于晚期、转移性治疗。或复发性非小细胞肺癌、转移性大肠癌患者。

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该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药,从研发到生产均在原贝伐单抗(商品名:)的基础上进行。获批上市,即已获得国家食品药品监督管理总局的认可,在疗效、安全性、免疫原性等方面均达到与原研药同等水平。

这也意味着中国肺癌和结直肠癌患者仅依赖进口药物的历史已经结束。

仿制药与原始研究一样有效

贝伐单抗是一种具有抗血管生成能力的抗肿瘤药物。它与血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制其与相应受体的结合,阻断血管生成的信号通路,抑制肿瘤生长。.

的批准是基于一项随机、双盲、多中心的 III 期临床研究(-002 研究),将其与原始研究药物 进行比较。

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该研究包括 532 名未经治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者,他们以 1:1 的比例随机接受联合化疗或联合化疗。

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试验数据于 2018 年在欧洲临床医学肿瘤学会亚洲大会 (ESMO Asia 2018)) 上公布。

数据显示,仿制药贝伐单抗与原研药的客观缓解率(ORR,即肿瘤缩小并维持一段时间的患者比例)几乎相同,为52.3%对比 56%。

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在对患者的随访过程中,研究人员发现两组在安全性和免疫原性方面完全相似。这说明其在疗效和安全性方面与阿瓦斯汀高度一致,完全符合CFDA对生物类似药的要求。

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适应症有望继续扩大

贝伐单抗抗原研究药物于2004年在美国上市,已获批用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾癌、宫颈癌、复发难治性上皮性卵巢癌、输卵管癌和其他适应症。

按照国际惯例,生物类似药一旦获得政府相关部门批准,其适应症和医保政策将与原研药完全一致。这也意味着,在未来,的适应症速度将与原研药保持同步,惠及更多患者。

最重要的是减轻经济负担

上个月,国家医保局公布了2020年医保谈判药品目录,其中包括多款明星抗癌药,平均降价60%。

近日,网上曝光的一段视频向我们展示了医保专家如何与药企代表以“熟”的方式“讨价还价”,将原本昂贵的“贵药”切割成“平民药”。也让看过的网友不禁感叹,幸福来之不易。

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从高价肿瘤药完全自费,到地方医保覆盖部分品种,再到政府谈判纳入全民医保,回顾近年来的医疗新闻,可以看出国家为减轻经济压力所做的不懈努力的癌症患者。

以原研贝伐单抗为例。2010年在我国首次获批上市时,售价为每瓶5398元。2017年,通过全民医保谈判,降价至1998元。自付费用至少降低了 80%。

但不可否认的是,降价后的成本依然是一笔不小的开支。因为这个药只有一瓶,按照阿瓦斯汀的推荐用量——15mg/kg,每3周计算一次。一个体重60公斤的病人每3周需要9瓶药,每个月的自费部分还是1万多。

贝伐单抗生物类似药的出现,使进口原研药失去了垄断地位,削弱了其定价优势,将迫使原研药降价应对竞争。这场比赛的结果无疑是造福了广大患者!

值得一提的是,的研发得到了国家卫计委医药卫生科技发展研究中心的资助。有这么强大的“外援”作为支撑,相信齐鲁药业在研发成本回收问题上不会有太大的压力,也就是说很可能会给我们一个非常有竞争力的价格。

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至于正式发售日,这款国产贝伐单抗能否带来更多惊喜,让我们拭目以待!

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