卵巢癌奥拉帕利维持治疗,尼拉帕利治好了我的卵巢癌

  ARIEL4研究的联合协调研究员、英国盖伊和圣托马斯国民保健信托基金会肿瘤医学顾问Rebecca Kristeleit博士表示:“来自ARIEL4研究的数据有意义地增强了我们对芦卡帕利在BRCA突变阳性复发卵巢癌女性患者中治疗作用的理解,以及BRCA逆转突变的临床相关性。这一点很重要,因为患有更晚期疾病的卵巢癌女性有更少的治疗选择,了解特定突变如何影响治疗结果也越来越重要。”

  ARIEL4(NCT02855944)是一项多中心、随机3期研究,在先前已接受过2种或2种以上化疗方案、完全铂敏感或部分铂敏感或铂耐药、携带BRCA突变(包括种系突变和/或体细胞突变)的复发性卵巢癌患者中开展。研究的主要终点是研究调查员评估的无进展生存期(InvPFS),从主要疗效人群(如果显著)到意向性治疗人群(ITT)进行逐步下降分析。主要疗效人群包括一组携带有害BRCA突变的患者,排除了携带BRCA逆转突变的患者,BRCA突变检测由Guardant Health开发的血液检测试剂盒确定。恢复BRCA蛋白功能的逆转突变的发生与BRCA突变癌症对铂类化疗药物和PARP抑制剂的耐药性有关,并且在铂类耐药患者中的发生率较铂类敏感患者中更高(ARIEL2研究中分别为13%和2%)。

  该研究在南北美洲、欧洲、以色列入组了349例患者。主要疗效人群(n=325)包括携带有害BRCA突变患者组,排除了经血液检测确定的携带BRCA逆转突变的患者组。

  结果显示:(1)在主要疗效人群(n=325)中,该研究成功达到了主要终点,与化疗组(n=105)相比,芦卡帕利组(n=220)在主要终点InvPFS具有统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.7个月;HR=0.64;p=0.001)。(2)在ITT人群(n=349)中,该研究也达到了主要终点,与化疗组(n=116)相比,芦卡帕利组(n=233)在InvPFS方面具有统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.7个月;HR=0.67;p=0.002)。(3)BRCA逆转突变的患者占本研究入组患者的7%,正如预期的那样,在这些患者中的InvPFS结果显示,芦卡帕利治疗的益处有限。

  该研究中观察到的芦卡帕利的安全性与美国和欧盟的标签高度一致。研究中,不良事件与已知的芦卡帕利和化疗的安全性相一致。在接受芦卡帕利治疗的患者(n=232)中,最常见的(>5%)治疗期间出现的≥3级不良事件(TEAE)是贫血/血红蛋白下降(22%)、中性粒细胞减少/中性粒细胞绝对计数下降(10%)、乏力/疲劳(8%)、血小板减少/血小板减少(8%)和ALT/AST升高 (8%)。

  Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J.Mahaffy表示:“ARIEL4试验的数据,增加了对芦卡帕利与化疗(包括铂类化疗)相比治疗BRCA突变阳性的晚期卵巢癌女性患者临床应用的科学认识。我们仍然致力于扩大癌症患者的治疗选择,并很高兴与医生及其患者分享这些数据,以帮助改善卵巢癌女性的预后。”

  芦卡帕利的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3.rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

  目前,芦卡帕利已批准3个适应症:(1)作为一种单药疗法,用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗;(2)作为一种单药疗法,用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。(3)作为一种单药疗法,用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:芦卡帕利/卢卡帕尼(RUBRACA)治疗前列腺癌的临床数据如何?

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