新药PadcevEnfortumab对尿路上皮癌的临床治疗效果如何？

Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，其用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的在研抗体偶联药物（ADC）PADCEV,在关键性2期试验EV-201的队列1的患者中，取得了积极顶线结果。该队列的患者此前接受过铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌，占总病例数的90%。2018年，全球被诊断患有膀胱癌和因之死亡的人数分别约为549，000人和200，000人。对于晚期尿路上皮癌患者，若铂基化疗作为初治疗法失败后，80％左右的患者对PD-1或PD-L1抑制剂没有响应。尿路上皮癌一旦发生转移，患者5年生存率仅有4.8%。目前尚无获批疗法治疗经化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的尿路上皮癌患者。

　　PADCEV是一款ADC,它由两部分组成：一部分是靶向实体瘤表面常见的细胞粘附分子Nectin-4的单克隆抗体，另一部分则是微管破坏剂（MMAE）。这两部分由Seattle Genetics专有的接头技术连接到一起。此前，PADCEV曾获得了FDA颁发的突破性疗法认定。

　　EV-201试验旨在评估PADCEV治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效，这些患者此前曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，其中接受过铂基化疗的患者被归为队列1.试验主要终点是确认的盲法独立中心评价下的客观缓解率（ORR）。试验结果表明，队列1患者的ORR达到44%。试验的次要终点包括对缓解持续时间，疾病控制率，无进展生存期，总生存期，安全性和耐受性的评估。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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