贝达药业和天广实共同开发单抗生物类似药获主要研究终点

新京报讯（记者 张朝辉）12月5日，贝达药业宣布，公司与北京天广时生物科技有限公司开展了一项关于紫杉醇和卡铂对比贝伐单抗疗效和安全性的随机、双盲、多中心III期研究。联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌初治受试者“达到主要研究终点。

是贝达药业与天光时联合研发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体。它是贝伐单抗的生物仿制药，可选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）相互作用，结合并阻断其生物活性，包括人源抗体的框架区和人源化鼠源抗体的抗原结合区，可结合VEGF，抑制VEGF及其在内皮细胞上的受体——Flt-1和KDR结合，通过灭活VEGF生物活性来减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。 是一种在研贝伐单抗抗原，于 2015 年 7 月 9 日获批，可作为不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞癌联合卡铂和紫杉醇非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。

这项研究是一项针对晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心 III 期临床研究。该研究的主要终点是独立影像学审查委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）由中国医学科学院肿瘤医院王杰作为主要研究者，共有50个研究中心确定国家参加。近日，贝达药业对这项研究进行了疗效评价，数据显示达到了研究的主要终点。根据原国家食品药品监督管理总局2015年发布的《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》，贝伐单抗的研究药物阿瓦斯汀的临床前对比研究、临床研究和临床试验已已顺利完成。药代动力学比较研究和临床Ⅲ期疗效比较研究。

贝达药业表示，正在整理临床试验总结报告。根据我国药品注册相关法律法规的要求，今后将开展申请注册和申请生产的相关工作。药品经国家药品监督管理局审查批准后方可上市。目前不影响公司运营。

编辑岳清秀校对李世辉