EGFR突变的第三代靶向药——奥希替尼的研发历程

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,也称为 ,或 9291,是肺癌 EGFR 突变的第三代靶向药物。肺癌患者。

奥希替尼研发流程

奥希替尼的研发过程可以追溯到2005年,因为在那一年,研究人员在、等耐药患者身上检测到EGFR突变。从那时起,制药行业就开始了研究进程并开发以克服耐药性。

2012年,第一个EGFR突变抑制剂问世,奥希替尼也成为第一个有潜力的第三代EGFR TKI。临床前研究发现,奥希替尼精确靶向EGFR敏感突变。 (and) 和 EGFR 突变,但对野生型 EGFR 突变的影响很小。与第一代靶向药物相比,奥希替尼副作用小,但疗效强于第一代药物。

奥希替尼I期临床试验数据:在一项I期临床试验中,60例EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼治疗。西替尼一线治疗。试验数据显示,奥希替尼的客观缓解率为 77%,无进展生存期为 19.3 个月,55% 的患者在 18 个月时无进展。

奥希替尼3期临床试验:在一项3期临床试验中,411名EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了奥希替尼治疗。该试验的最终研究汇总结果显示,奥希替尼的中位无进展生存期为 11 个月,客观缓解率为 66%,中位缓解持续时间为 12.5 个月,这是最短的。

2015年,奥希替尼获得美国FDA正式批准,从正式开始临床研究到获批上市仅用了两年半时间。

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2017年3月,奥希替尼在中国正式上市。

奥希替尼的主要优点

与化疗相比,奥希替尼疗效更高,副作用更少。一组比较化疗和奥希替尼效果的临床试验表明,从中位无进展生存期来看,奥希替尼达到了10.1个月,而化疗只有4.4个月;从客观缓存率来看,奥希替尼高达71%,而化疗仅为31%;从副作用来看,奥希替尼仅为23%,而化疗对患者的副作用高达47%,接近一半。

奥希替尼对肺癌脑转移患者的治疗效果依然突出。约50%的肺癌患者有脑转移,奥希替尼可突破人血脑屏障,对脑转移的治疗效果与无脑转移患者接近。

奥希替尼的副作用

奥希替尼的主要副作用在消化系统和皮肤。最常见的副作用包括腹泻、皮疹、手足反应、口腔炎等。这些副作用是可控的,不影响治疗效果。

奥希替尼用药方法及剂量

奥希替尼应空腹服用,一天一次,一次80毫克,一天一次;如出现无法忍受的副作用,患者可在医生指导下调整剂量,最小剂量为40mg,最大剂量为40mg。返回搜狐,查看更多

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