奥希替细胞肺癌患者的疗效与安全性的治疗方法!!

肺癌是世界上最重要的导致死亡的恶性肿瘤,每年导致170万人死亡。手术是早期非小细胞肺癌()的主要治疗手段。对于可切除的 II-IIIA 期和部分 IB 期患者,建议术后进行以顺铂为基础的辅助化疗。然而,患者在手术和辅助化疗后仍有较高的疾病复发和死亡风险。

5月28日,美国临床肿瘤学会(ASCO)2020年年会在线上成功拉开帷幕。在重大突破性研究中,研究居于其中。该研究是一项随机对照III期临床研究,探讨了奥希替尼作为辅助治疗对接受完全肿瘤切除的IB-IIIA期EGFR突变患者的益处,并成功入选本次ASCO会议口头报告。美国时间2020年5月28日下午5点,ASCO官网首次披露了该研究的摘要内容。现在就让小编带你先睹为快吧!

研究背景

奥希替尼是具有中枢神经系统 (CNS) 活性的第三代 EGFR-TKI。在EGFR突变患者中,已证实奥希替尼与对照组EGFR-TKI(厄洛替尼/吉非替尼)相比,具有更显着的治疗效果。约 30% 的患者在确诊时处于疾病的早期阶段(I-IIIA 期),手术是这些患者的主要治疗方法。辅助化疗是可切除的 II-IIIA 期和部分 IB 期患者的标准治疗策略。然而,这些患者仍处于疾病复发的高风险中,尚需探索其他更好的治疗方案。该研究是一项全球性、随机、双盲、III 期试验,旨在探索奥希替尼与安慰剂在 IB-IIIA 期接受完全肿瘤切除和手术辅助化疗(如果患者接受辅助化疗)的患者中对 EGFR 突变阳性患者的疗效和安全性经独立评审委员会推荐,由于奥希替尼组疗效明显,试验提前揭盲。本报告为中期分析结果。

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方法

纳入研究的患者:年龄≥18 岁(日本/台湾:≥20 岁),WHO PS 0/1,原发性非鳞状肺癌 IB/II/IIIA 期,具有明确的 EGFR 突变 (/),原发灶接受完整的手术切除,允许患者在手术后接受辅助化疗。患者按 1:1 随机分为两组,分别接受 80 mg/d 口服奥希替尼或安慰剂,为期 3 年,并根据疾病分期(IB/II/IIIA)、突变类型(/)和患者按种族分层(亚洲/非亚洲)。该研究的主要终点是研究者评估的 II-IIIA 期疾病患者的无病生存期 (DFS)。次要终点是总生存期(OS)和安全性。数据截止日期为 2020 年 1 月 17 日。

结果

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全球随机分组共有 682 名患者:奥希替尼组 339 名,安慰剂组 343 名。组间基线特征平衡且可比:IB 期 31%/31%、II/IIIA 期 69%/69%、女性 68%/72%、55%/56% 和 45%/44%。在 II-IIIA 期患者中,DFS HR 为 0.17 (95%CI 0.12-0.23), P

在总体中,DFS HR 为 0.21(0.16, 0.28), P

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结论

奥希替尼是第一个在全球随机试验中得到验证的术后辅助治疗具有显着益处的靶向药物。可显着提高IB/II/IIIA期EGFR突变患者接受辅助化疗(如果患者接受辅助化疗)的完全肿瘤切除和DFS,具有统计学意义和临床意义。对于这些患者,辅助奥希替尼提供了一种新的EGFR-TKI,重新定义了EGFR突变晚期阳性患者的治疗。

结论:

经过多年的发展,EGFR-TKI 重新定义了晚期阳性 EGFR 突变患者的治疗。奥希替尼是第三代EGFR-TKI,已被证明对EGFR突变患者的二线治疗具有显着疗效,也被国内外指南推荐为EGFR突变患者的一线首选药物本次会议公布的研究结果表明,与安慰剂相比,Oxi 替尼疗法降低了 83% 的 II-IIIA 期 EGFR 突变复发风险;对于整体人群,奥希替尼可将疾病复发风险降低79%,安全性好。这表明奥希替尼将在肺癌的辅助治疗中发挥作用,新应用的潜力也将得到更多探索。期待研究口头报告详细结果的公布,以及亚洲患者分析结果的公布!返回搜狐,查看更多

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