仑伐替尼:健康肝脏与肝癌单药数据(组图)

乐伐替尼,又译作乐伐替尼,是日本卫材研发的血管内皮生长因子受体1-3(1-3),成纤维细胞生长因子受体1-4(FGFR)。口服多靶点抑制剂1- 4)、血小板衍生的生长因子受体 α (α)、RET 和 KIT。

图注:国内上市的甲磺酸仑伐替尼

乐伐替尼于2015年在美国和欧洲首次获批用于治疗分化型甲状腺癌,其次是肾癌和肝癌;2018年9月,乐伐替尼获准在我国上市,用于无法切除的肝细胞癌一线治疗尚未纳入医保,且价格昂贵(每月费用在5万到6万不等)。

肝癌

70%~80%的肝癌患者初诊时已处于中晚期,失去了根治性手术切除的机会。他们只能接受局部治疗(主要是TACE)、全身治疗和支持性对症治疗。效果差,预后差,成活率低。情况非常令人担忧。

标题:健康的肝脏和肝癌

肝癌单药数据

2017年6月6日,在美国肿瘤学会(ASCO)年会上,首次公布了乐伐替尼一线治疗不可切除肝癌(uHCC)患者的试验结果。.

是一项随机、开放标签、非劣效 III 期临床试验,招募了 954 名先前未接受过治疗的 uHCC 患者,并随机分配接受乐伐替尼(478 名患者)或索拉非尼(476 名患者)。

结果显示,乐伐替尼在 OS 方面不劣于索拉非尼,中位 OS 分别为 13.6 个月和 12.3 个月;在中位PFS方面,乐伐替尼与索拉非尼的比较7.4个月VS3.7个月,是索拉非尼的两倍;在ORR方面,乐伐替尼和索拉非尼比较为24.1% VS 9.2%,是索拉非尼的3倍。

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中国人群单药临床数据

我国80%的肝癌患者来自HBV(乙型肝炎)感染,而欧美日肝癌发病主要以HCV(乙型肝炎)感染为主,导致生物学行为、临床表现差异表现等。治疗效果会有差异。在这项针对中国亚组的临床研究中,乐伐替尼展现了出色的临床数据,让中国人吃了一颗定心丸!

本试验共招募了来自中国大陆、台湾和香港 (CTH) 的 288 名 HCC 患者,并随机分配接受乐伐替尼 (144) 和索拉非尼 (144) 治疗。

结果显示乐伐替尼具有绝对优势,乐伐替尼和索拉非尼在所有人群中的中位总生存期(mOS)分别为15个月vs 10.2个月;在中国大陆人群中,两组mOS比较为14.7个月vs 10.5个月,也优于索拉非尼。

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图注:乐伐替尼与索拉非尼的总生存期比较(来源:互联网)

在所有人群中,乐伐替尼和索拉非尼之间的中位无进展生存期 (mPFS) 分别为 8.4 个月 vs 3.6 个月;仅针对来自中国大陆的人群,两组 mPFS 的比较为 9.2 个月 VS 3.6 个月,杀死了索拉非尼。

乐伐替尼与索拉非尼在所有人群中的客观缓解率(ORR)分别为 43.8% vs 13.2%;仅针对来自中国大陆的人群,两组的 ORR 比较分别为 44.6% vs 15.8%。

瞄准+免疫

首次公布的“王庄组合”-524()测试,引起了国内外众多人士的关注。在 2019 年 ESMO 会议上公布了更新的临床数据:乐伐替尼联合 K 药,在可评估的 67 名患者中,ORR 高达 44.8%,其中 6% 为完全缓解(即是,肿瘤完全消失了),OS达到了前所未有的20.4个月!

结尾

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