奥希替尼获FDA批准2017年获批进入EGFR阳性肺癌二线治疗用药

奥希替尼的原始研究公司是阿斯利康。2015年，奥希替尼获FDA批准在美国上市。2017年获准进入中国市场。商品名为，已成为EGFR阳性肺癌的二线或三线治疗药物。目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟、印度等多个国家和地区获批上市。

甲磺酸奥希替尼（）是全球首个获批的第三代EGFR抑制剂，主要用于EGFR阳性转移性非小细胞肺癌（）患者的一线治疗。奥希替尼比第一代药物更有效，副作用更少，患者生产质量更高。因此，自上市以来，奥希替尼的适用范围不断扩大，市场销量也稳步增长。

根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球奥希替尼产业深度市场研究及重点区域研究报告》，奥希替尼是全球最畅销的药物之一。据阿斯利康年报显示，2020年奥希替尼全球销售收入为43.28亿美元，同比增长36%；2021年第一季度，奥希替尼销售额将达到11.49亿美元，同比增长。增加 13%。

2019年，奥希替尼进入国家医保目录。2020年，奥希替尼医保合同续签成功。敏感突变成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。奥希替尼最初上市价格达到每盒5万元，随后进入医保。奥希替尼价格大幅下跌。在此带动下，我国奥希替尼市场进入量量快速增长阶段。2020年我国奥希替尼销售额突破40.0亿。

作为肺癌的常用药物，奥希替尼的市场价格还是比较昂贵的。在此背景下，奥希替尼仿制药受到市场消费者的青睐。目前，市场上常见的奥希替尼仿制药包括孟加拉奥希替尼。氮气（白盒）、孟加拉奥希替尼（黑盒）、印度奥希替尼（粉盒）等

我国奥希替尼的复方专利将于2032年到期。目前国内布局奥希替尼仿制药的企业数量较少，奥希替尼市场竞争较为温和，原研企业占据主要市场份额。2021年5月，江苏万邦生化药业股份有限公司提交了4类新药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请，并被受理。

新思界行业分析师表示，肺癌是我国最大的癌症。2020年，我国肺癌新发病例将超过80万例。奥希替尼作为治疗肺癌的第三代靶向药物，在我国得到广泛应用。发展空间广阔。目前，奥希替尼已进入国家医保。得益于医保政策，我国奥希替尼市场迎来了量量快速增长期。目前我国尚无国产奥希替尼仿制药上市，奥希替尼市场竞争较为温和。但长期来看，随着相关仿制药等第三代EGFR抑制剂的上市，奥希替尼市场竞争将持续加剧。

关键词： 肺癌 奥希替尼