EGFR突变状态对肿瘤DNA检测的影响有多大?(下)

甲磺酸奥希替尼片注意事项

EGFR突变状态的评估当考虑使用甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性疾病时,首先需要确定EGFR突变状态。从组织样本中采集的肿瘤 DNA 或从血浆样本中采集的循环肿瘤 DNA 应使用经过充分验证的检测方法进行检测。必须使用稳健、可靠和灵敏的检测方法来检测肿瘤 DNA 的突变状态(通过组织或血浆样本)。经组织或血浆检测,若突变阳性,建议可使用甲磺酸奥希替尼治疗。但是,如果使用血浆检测结果为阴性,则应尽可能进行组织检测,因为血浆检测可能会给出假阴性结果。间质性肺病(ILD)在临床研究中,严重、危及生命或致命的间质性肺病(ILD)或ILD样不良反应(如非感染性肺炎)。大多数上述事件在停药后得到改善或解决。有 ILD 既往史、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎和有活动性 ILD 临床证据的患者被排除在临床研究之外(见 [不良反应])。临床研究期间,1221 名接受甲磺酸奥希替尼治疗的患者中,2.9% 出现间质性肺病 (ILD) 或 ILD 样不良反应(如非感染性肺炎),其中 0.3%的受试者死亡。

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在两项 II 期研究中,接受甲磺酸奥希替尼治疗的 411 名患者中有 11 名 (2.7%) 报告了 ILD 或 ILD 样不良反应,其中 3 级或 4 级不良事件占 0. 7%和1%的患者死亡。在研究期间,6.2% 的日本患者发生 ILD,而亚裔和非亚裔患者的发病率分别为 1.2% 和 2.4%(见【不良反应】反应])。检查肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性和/或不明原因恶化的患者以排除 ILD。在调查这些症状的原因时,应停用甲磺酸奥希替尼。如果诊断为ILD,应永久停用甲磺酸奥希替尼并采取必要的治疗措施。 QTc 间期延长 服用甲磺酸奥希替尼片的患者出现 QTc 间期延长。 QTc 延长可导致室性快速性心律失常(例如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。或者在研究期间没有报告心律失常事件(见[不良反应])。两项研究均排除了通过静息心电图 (ECG) 测量的有临床显着的心律或传导异常(例如,QTc 间期 >)的患者(参见 [不良反应])。如果可能,先天性长 QT 综合征患者应避免使用甲磺酸奥希替尼。充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知可延长 QTc 间期药物的患者应定期进行心电图 (ECG) 和电解质监测。

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甲磺酸奥希替尼片对至少有两个独立心电图显示QTc间期的患者应暂时停药>直至QTc间期=),此时可恢复用药,但应按表1减量。在同时存在 QTc 延长和以下任何情况的患者中永久停用奥希替尼:尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常症状或体征。 2.4% (9/375)) 接受奥希替尼治疗的患者在基线和至少 1 次临床试验随访中发生 LVEF 评估,心肌收缩力和左心室射血发生变化。分数 (LVEF) 下降 >10% 并降至

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