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中国登顶JTO突变奥希替尼耐药,延缓下一次耐药时间

发布日期:2022-05-04 浏览次数:256

2022年3月24日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公告,武田公司提交的ALK抑制剂布加替尼()新药申请已获批。 是新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),旨在靶向间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 分子变体。此前,该产品已在美国、加拿大、欧盟等数十个国家和地区获批上市,用于治疗特定的非小细胞肺癌()患者。

EGFR 靶点: 联合 解决奥希替尼耐药的最常见原因——顺式突变

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奥希替尼耐药是EGFR临床药物最令人担忧的事情。随着NGS检测的深入,对耐药原因的分析逐渐揭开谜团。在奥希替尼二线研究中,对73名奥希替尼耐药患者的基因检测分析显示,最常见的耐药机制包括EGFR获得性突变(21%)和MET扩增(19%),其中EGFR获得性突变占主导地位通过 C797 (15%)。其他包括细胞周期基因变化 (12%)、HER2 扩增 (5%)、(5%)、癌基因融合 (4%) 和 BRAF (3%) 等。值得注意的是,在这项研究中,所有突变(大部分)与所有顺式(cis)结构共存。因此,/cis突变是奥希替尼二线用药最常见的耐药机制之一。

由中国医生牵头的临床研究登顶JTO,使用西妥昔单抗联合布加替尼治疗顺式突变患者,有效率可达60%,与传统化疗相比可显着提高疗效,显着延缓下一个抵抗时间。很有临床价值。

研究简介:

在这项回顾性队列研究中,15 名晚期肺腺癌患者入组,在奥希替尼进展后,通过 Rock NGS 测序检测到 EGFR 激活//顺式突变。其中 5 名患者接受了布加替尼联合西妥昔单抗治疗,10 名患者接受了基于顺铂的双重化疗。结果:在接受布加替尼和西妥昔单抗联合治疗的5例EGFR 19-del//cis-突变阳性患者中,3例患者达到部分缓解(PR),2例患者病情稳定(SD),客观缓解率(ORR) 为 60%,疾病控制率 (DCR) 为 100%。同时,接受化疗的 10 例 EGFR 19-del 或//cis 阳性患者中,仅 1 例患者达到 PR,5 例患者达到 SD,另外 4 例患者出现疾病进展(PD)、ORR 和 DCR,分别为 10% 和60%。接受靶向联合治疗的患者中位 PFS 分别为 14 个月和 3 个月,差异显着。治疗期间,所有患者均未观察到III-IV级不良事件。本研究再次确立了布加替尼+西妥昔单抗治疗顺式突变患者的临床地位,成为奥希替尼耐药后的主要治疗手段。

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获批为一线 ALK

批准是基于 ALTA-1L 研究的结果,这是一项全球多中心、随机 III 期试验,共纳入 275 名接受过≤1 线治疗的晚期 ALK+ 患者,分组后接受了布加替尼 ( ,qd) 或克唑替尼(,qd) 治疗。

结果显示,在主要终点PFS上,布加替尼的中位PFS显着优于克唑替尼,分别为29.4个月:9.2个月,(HR,0.49; 95% CI, 0.33-74; P = .0007)。布加替尼降低疾病进展率51%。与克唑替尼相比,布加替尼的ORR有更好的趋势(62 % 与 74%),P=0.0678。

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布加替尼在大脑中的作用也令人印象深刻。脑转移患者使用 获得更好的 ORR(P<0.01),对任何脑转移的特异性 67% vs 17% 和可测量的脑损伤 78% vs 29%。 在所有脑转移患者的 PFS 均优于克唑替尼(PFS:未达到 vs 5.6m;1 年 PFS 率:67% vs 21%)。

[1]案例:EGFR-// 和 Anti-EGFR .[2] M. et al. in - ALK+ 非细胞肺: 2- on 和 in 2 ALTA 。 2019.

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