耐铂类药物单抗添加治疗使患者自我报告的结局影响

澳大利亚悉尼大学 R. 等人的一项新研究旨在确定贝伐单抗对试验中患者自我报告结果（PROs；次要终点）的影响。结果：在铂类耐药卵巢癌患者中，在化疗中加入贝伐单抗可使自我报告的腹部/胃肠道症状改善至少 15%。文献发表在JCO杂志网络版上。

铂类耐药卵巢癌患者随机接受单独化疗 (CT) 或贝伐单抗联合化疗 (BEV-CT)。使用欧洲癌症治疗和研究组织的生命问卷评估-卵巢癌模块 28 (QLQ-OV28） 和癌症治疗功能评估量表，每两个或三个周期 (8 /9周）直到疾病进展。

主要的 PRO 假设是，与接受化疗的患者相比，接受贝伐单抗加化疗的患者在 8/9 周的 QLQ-OV28 腹部/胃肠道症状分量表评分至少有 15% 的改善（≥ 15 分）独自的。调查人员将错过问卷的病例分类为无改善组。在受试者经历疾病进展之前，不会反馈所有评估问卷。我们使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析进行分析。研究使用敏感性分析来识别缺失数据的不同假设和分析方法。

首先，研究人员选择了单药化疗方案（紫杉醇、聚乙二醇化多柔比星脂质体或拓扑替康），患者随机接受化疗或化疗联合贝伐单抗（每 3 周 15 mg/kg 体重或 10 mg /kg 每 2 周）直至疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或受试者退出。

在基线和每两个周期（对于三周方案的患者每三周）评估 PRO 和终点 PRO 问卷，直到确定患者的疾病进展。在数据库锁定之前完成 PRO 假设，并执行主要的 PFS 分析和计划的统计分析。主要终点分析在每个方案的第 8/9 周进行，次要终点分析在第 16/18 周进行。铂类耐药卵巢癌化疗的中位无进展生存期约为 12 周，因此与试验第 30 周相比，预计超过一半的患者将在第 16/18 周时从问卷中丢失。比例将超过四分之三。

结果显示，361 名随机受访者中有 89% 提供了有效的基线反馈问卷。研究人员发现，在第 8 周和第 9 周，与单独化疗相比，贝伐单抗联合化疗组患者的腹部/胃肠道症状至少改善了 15%。MMRM 分析涵盖了所有时间点，数据显示贝伐单抗有益处-化疗组。在 FOSI 分析中，研究人员观察到贝伐单抗化疗组中更多的患者在第 8/9 周时至少有 15% 的改善。敏感性分析得出了相似的结果和结论。

根据该试验的结果，在铂类耐药卵巢癌患者的化疗中加入贝伐单抗可使自我报告的腹部/胃肠道症状改善至少 15%。

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