复发性胶质母细胞瘤患者中＋贝伐单抗对比安慰剂瘤

of ，2016 年 12 月 5 日，在线优先

一项关于 + 贝伐单抗与安慰剂 + 贝伐单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究：疗效、安全性、肝细胞生长因子和 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶的生物标志物分析

目的

贝伐单抗方案在许多国家被批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤。据报道，胶质母细胞瘤中间充质-上皮转化因子 (MET) 表达异常，这可能导致对贝伐单抗产生耐药性。该试验是一项 II 期研究，旨在研究 MET 抑制剂单价抗体加贝伐单抗 (Ona+Bev) 与安慰剂加贝伐单抗 (Pla+Bev) 治疗复发性胶质母细胞瘤的效果。

方法

放化疗后首次复发并首次接受贝伐单抗治疗的胶质母细胞瘤患者按照1:1的比例随机分为Ona（15mg/kg，每3周一次）+Bev（15mg/kg），每 3 周）组或 Pla + Bev 组直至疾病进展。主要终点为无进展生存期，根据神经肿瘤疗效评价标准进行判断。次要终点是总生存期、客观反应率、反应持续时间和安全性。生物标志物的探索性分析与 MET 配体肝细胞生长因子、O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶启动子甲基化和胶质母细胞瘤亚型的表达水平相关。

结果

在入组的 129 名患者中（Ona+Bev，n=64；Pla+Bev，n=65），两组的基线特征具有可比性。Ona+ 的中位无进展生存期Bev 组 3.9 个月，Pla+Bev 组 2.9 个月（风险比 1.06, 95% CI, 0.72-1.56 , P=0.7444）. Ona+Bev 组中位总生存期为 8.8 个月，Pla+Bev 组为 12.6 个月（风险比 1.45, 95% CI, 0. 88-2.37, P=0.1389）. 38.5%接受 Ona+Bev 的患者和接受 Pla+Bev 的 35.9% ≥ 3 的患者报告了≥ 3 级的不良事件。探索性生物标志物分析表明，肝细胞生长因子高表达或肝细胞生长因子高表达的患者非甲基化 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶将从 Ona+Bev 治疗获益中去除。

结论

在这项 II 期研究中，没有证据表明在不加选择地复发的胶质母细胞瘤患者中添加贝伐单抗优于贝伐单抗 + 安慰剂的临床益处，但应进一步研究生物标志物的亚组。

《海贼王》孟祥之

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