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信达生物

医药集团（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布：

信达生物

和

礼来

联合研发的创新药PD-1抑制剂大柏舒（信利珠单抗注射液）联合大优通（贝伐珠单抗注射液）和化疗对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的随机、双盲、多中心III期临床研究EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌治疗失败（研究代码：-31)第一次中期分析到达主要研究结束。

这是全球首个前瞻性、双盲、多中心 III 期研究，证明 PD-1 抑制剂联合抗血管药物和化疗可以显着改善 EGFR-TKI 治疗无效的非鳞状 EGFR 突变患者的 PFS进步了。

独立数据监测委员会（iDMC）进行的第一次中期分析显示，在意向治疗（ITT）人群中，基于盲法独立影像评估委员会（）评估，达博舒联合道尔顿和化疗，与化疗相比实现了显着且具有临床意义的无进展生存期 (PFS) 延长，达到了预设的优势标准。大柏舒联合化疗与化疗相比数据不成熟，呈现PFS获益趋势。此外，在预先指定的无效性分析中，大博舒联合大油通和化疗与大博舒联合化疗相比没有越过无效阈值。在大波舒联合化疗的基础上，可以观察到，PFS 的值可以增加。促销。安全性特征与之前报道的 和 的临床研究结果一致，没有新的安全性信号。具体研究成果将在未来的国际学术会议上公布。

-31研究的主要研究者、上海胸科医院肿瘤科鲁顺教授表示：“对于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变晚期非鳞状患者，含铂双药化疗是当前指南推荐的标准治疗。但疗效有限，临床急需新的治疗方案。-31研究是世界上第一个证明PD-​​1免疫疗法可以显着延长这部分患者人群的无进展生存期的前瞻性、双盲III期研究。在含铂化疗的基础上，增加信蒂珠单抗联合贝伐珠单抗的临床价值。

信达生物

医药集团高级副总裁周辉博士表示：“肺癌是世界和中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。中国肺癌患者EGFR突变比例高达40%～50%。一、二、第三代EGFR-TKI治疗失败的肺癌患者的后续治疗非常有限，临床需求未得到满足。-31各位科研人员，我们迎来了可喜的研究成果。我们真诚地感谢您。参与这项研究的每位受试者都与我们一起完成了这项具有里程碑意义的临床研究。”

关于EGFR突变不是鳞状的

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（）约占80%～85%，约70%的患者在确诊时已局部晚期或转移，不适合手术切除。中国约 70% 的患者患有非鳞状非小细胞肺癌，约 40% 至 50% 的非鳞状非小细胞肺癌患者伴有 EGFR 突变。此类患者的一线标准治疗推荐用于第三代EGFR-TKI，或一、第二代EGFR-TKI，但EGFR-TKI治疗进展后，治疗选择和疗效仍然非常有限，还有巨大的未满足的临床需求。

关于-31研究

-31 该研究是针对通过EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的大博舒（信利珠单抗注射液）有无大优通（贝伐珠单抗生物仿制药）和化疗的比较。一项关于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、多中心三期临床研究（，）。主要研究终点是根据 v1.1 标准评估的无进展生存期，次要研究终点包括根据 v1.1 评估的总生存期（OS）和研究人员的无进展生存期（PFS） @1.1 标准。)、客观反应率 (ORR) 和安全性等。

允许纳入研究的受试者包括：一、第二代EGFR TKI治疗进展和阴性受试者，一、第二代EGFR TKI治疗进展阳性并接受第三代EGFR TKI治疗进展受试者，以及接受第三代TKI治疗的一线受试者进展。受试者按1:1:1随机入组，分别给予大波舒+大通通+培美曲塞+顺铂，或大波舒+安慰剂2+培美曲塞+顺铂，或 Dose 1+安慰剂2+培美曲塞+顺铂，

联合疗法

4个周期后，继续接受大波舒+大通通+培美曲塞、大波舒+安慰剂2+培美曲塞、安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞，维持治疗直至疾病进展、毒性无法耐受或其他需要终止治疗的情况。计划入组病例总数为480例。

关于信迪利单抗

，大博舒（信利珠单抗注射液）的中文商品名，是信达生物制药和

礼来

药企联合研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。 是一种人免疫球蛋白 G4（IgG4) 单克隆抗体，可与 T 细胞表面的 PD-1 分子特异性结合，从而阻断 PD-1/程序性死亡受体配体 1（-1，PD-L1)通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有20多项临床研究（包括10多项注册临床试验）正在评估抗肿瘤作用信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的作用，信达生物也在全球范围内开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

已在中国获批用于四种适应症，包括：

用于治疗至少接受过二线化疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；

联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR或ALK阴性晚期非鳞癌；

吉西他滨联合铂类化疗适用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状细胞癌的一线治疗；

与大蛇通（贝伐珠单抗注射液）联合用于肝细胞癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗作为食管鳞癌一线治疗的单药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理和审查。

的其他四项临床试验达到了研究终点，包括：

奥沙利铂联合卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃食管结合部腺癌的III期临床研究

单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的II期临床研究

单药二线治疗含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败达诺通（贝伐珠单抗注射液）联合化疗治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状细胞一线治疗的上市申请已被美国FDA正式受理和审查。

信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保名单，成为当年第一个也是唯一一个进入国家医保名单的PD-1抑制剂。

关于大优通（贝伐珠单抗生物仿制药）

大有也是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又称

重组

抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因素，在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性地过度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性地结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管的生长、增殖、迁移和血管生成。内皮细胞，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液已获得全球批准，用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种实体瘤。因其疗效显着、安全性好而受到普遍认可。在中国，代顿已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

关于信达生物

“从信做起，到行”，发展起来

普通人

物美价廉的优质生物医药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于治疗肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病的创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化运营模式，在众多生物制药企业中脱颖而出。已建立包括26个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中6个品种入选国家“重大新药创制”项目。公司现有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：大波舒，英文商标：；贝伐单抗生物类似药，商品名：大友通，英文商标：；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立新，英文商标：；利妥昔单抗生物类似药，贸易名称：，英文商标：；口服抑制剂，商品名：，英文商标：）获得上市许可，1个产品上市申请获NMPA受理，信迪利单抗在美国上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键临床研究，15个产品进入临床研究。信迪利单抗于2019年11月成功进入国家医保名单，成为当年国内第一个也是唯一一个进入国家医保名单的PD-1抑制剂。

信达生物建立了一支具有国际先进水平的高端生物制药开发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与美国开展合作。

礼来

制药、癌症中心、MD癌症中心和韩国等国际合作伙伴达成战略合作。信达生物希望与大家一起努力提高

中国生物制药

产业发展水平要满足人民群众获得药品和人民对生命健康的追求。详情请访问公司网站：或公司账号。