雷莫芦单抗临床试验：在既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展后的晚期肝细胞癌患者中比较与安慰剂的总生存时间的III

招募患者和70个地方

药物名称：（）雷莫芦单抗

临床试验：一项 III 期研究，比较对既往索拉非尼治疗或疾病进展后不耐受的晚期肝细胞癌患者的总生存期与安慰剂

测试目的：

本研究的主要目的是比较对先前索拉非尼治疗或疾病进展后不耐受的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的总生存期 (OS) 与安慰剂。

本研究的次要目标是评估无进展生存期、疾病影像学进展时间、客观缓解率 (ORR)、安全性、药代动力学、免疫原性和疾病特异性症状以及与健康相关的患者报告的质量结局指标生活。

主办单位：礼来亚洲上海代表处

CDE：（礼来肝癌）

目标招募：国际多中心试验，共 349 人，中国 70 人

截止日期：直至报名所需人员已满

报名要求：

1、确诊病例

2、治疗说明

3、患者可登记信息

包含和排除要求：

受试者信息 年龄 18 岁（最小年龄）至无年龄（最大年龄） 性别 男性 + 女性 没有纳入标准 1 的健康受试者被诊断为 HCC。2 患者已接受索拉非尼治疗至少 14 天，并在随机分组前 ≥14 天停止索拉非尼治疗。3 患者在索拉非尼治疗期间或之后或在停止索拉非尼治疗后由于不耐受，尽管进行了适当的管理和支持性护理，但影像学证实疾病进展的患者。4 名患者接受了索拉非尼作为晚期 HCC 的唯一全身治疗。5 根据实体瘤反应评估标准 () 版本 1.1 ( et al. 2009）, 患者有? 1 个以前未接受过局部治疗的可测量病灶。对于先前接受过局部治疗且局部治疗后疾病进展已证实且可测量的患者的病变，也有资格入组。6 患者年龄≥18 岁或根据当地法规适合年龄，以较大者为准。7 患者 - Pugh 评分<7（仅-Pugh A 级）。8 患有巴塞罗那诊所肝癌 (BCLC) C 期疾病或 BCLC B 期疾病，但不适合或难以接受局部治疗。9 根据当地实验室检测结果，患者基线 AFP ≥ 400 ng/mL。10 名患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1。 11 名患者因先前的局部治疗、手术或其他抗癌治疗有临床上显着的毒性反应 治疗后可缓解至 ≤ 1 级.

12例患者器官功能正常。13. 患者必须满足：如果是女性，当地对避孕方法和持续时间的要求；如果患者在研究治疗期间和之后 12 周内接受过手术绝育、绝经后或使用高效避孕方法（失败率 < 1%）；如果是男性，患者在手术绝育或研究治疗期间和术后 12 周内采用高效避孕方法（失败率 1 级腹水）。如果临床检查显示没有需要进一步干预的腹水证据，则接受稳定药物治疗（? 3 个月）以控制腹水的患者有资格参加该研究。5 患者患有持续性或近期（随机分组前≤6 个月）肝肾综合征。6名患者既往接受过肝移植。7 患者既往接受过 VEGF 抑制剂或 Sola 用 非尼布以外的 VEGF 受体抑制剂（包括研究药物）治疗 HCC。8 患者在索拉非尼治疗后或随机化治疗、化疗栓塞、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射前 28 天内接受了局部肝脏治疗（包括放疗、手术、肝动脉栓塞）。在索拉非尼治疗之前允许进行局部治疗。9 患者在随机分组前 14 天内接受了任何非肝脏部位（例如骨）放疗。不允许以前的放射治疗> 25％的全骨髓。10 大手术、大外伤、伤口愈合不良、消化性溃疡或骨折 ≤ 随机分组前 28 天，

11 患者目前正在接受研究药物或未经批准用于临床试验的药物或设备，或正在参与任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。参加调查或观察性研究的患者有资格参加本研究。在随机分组前 28 天内，12 名患者在另一项临床试验中退出研究治疗。13 已知对任何治疗成分过敏或过敏反应的患者。14 在开始研究治疗之前，尽管接受了抗高血压治疗，但患者仍有未控制的高血压，如版本 4.0 中所定义。4.0 版将不受控制的高血压定义为 >2 级高血压；尽管服药，患者的临床血压仍持续升高。15 名患者在随机分组前 6 个月内发生了动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。16 名患者在随机分组前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 级或 4 级胃肠道/静脉曲张出血事件。17 患者有食管或胃静脉曲张，需要立即干预，或根据研究者的意见或与胃肠病学家或肝病学家协商的高出血风险。有门静脉高压症证据（包括影像学显示脾肿大）或既往有静脉曲张出血史的患者必须在随机分组前 3 个月内接受内镜检查。18 名患者在随机分组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。19 患者有症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或症状性或控制不佳的心律失常。

20名患者怀孕或哺乳。21 患者患有急性或慢性内科或精神疾病或实验室检查异常，可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且患者被认为不适合进入本研究根据调查员的判断。22 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除术、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻的病史或既往史。23 名患者正在接受治疗剂量的华法林、低分子肝素或类似的抗凝药物。24 名患者正在接受长期非甾体抗炎药或其他抗血小板药物。阿司匹林的最大剂量为 100 毫克/天。25 名患者计划在试验期间接受重大的择期手术。试验地点：北京/杭州/郑州/武汉/哈尔滨/长沙/广州/上海/沉阳/南京/青岛/南宁/西安/石家庄/合肥/香港/台湾（可就近入组）

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