国家药品监督管理局发布5个热门生物类似药技术标准指导原则及临床研发

时间：2022.02.24作者： 浏览次数：427

中国食品药品网讯（记者卢悦）8月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）发布了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指南》及两份文件，《瓦利木单抗注射液生物类似药临床试验指南》，旨在指导相关药物的临床研发，提供技术标准供参考。

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原研药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）是全球首个获批上市的重组全人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体。由艾伯维（）研发，2002年在美国上市。作为免疫类药物，修美乐目前在全球拥有十余个获批适应症，连续多年蝉联全球生物药销量第一，销售额为2019 年达到 1.91.69 亿美元。2010年，修美乐首次获准进口中国，在中国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症、中重度活动性成人克罗恩病等适应症。. 由于修美乐的成分/活性成分专利于 2016 年和 2018 年在美国和欧盟到期，制药公司分别加入了他们的生物仿制药研发工作。2019年底，Bio-Tech和海正药业申报的阿达木单抗生物类似药相继获批上市。

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原研药贝伐单抗（商品名：）由罗氏集团成员基因泰克研发。它是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。它通过阻断 VEGF 来抑制肿瘤血管生成并发挥抗肿瘤作用。影响。于2004年2月在美国首次获批，目前已在全球100多个国家和地区获批用于七种肿瘤适应症。目前是抗肿瘤生物类似药研发的热点。目前，国内两家药企齐鲁制药和信达生物申报的贝伐单抗生物类似药已获批上市。

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为了更好地推动生物类似药的发展，药品审评中心在已发布的《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》的基础上，分别结合修美乐和阿瓦斯汀的特点，编写了两款生物类似药。类似药物临床试验指南，从审查的角度讨论了两种生物类似药的临床试验方案设计和审查注意事项。截至目前，药评中心共发布了5个热门生物类似药临床试验指南，前3个分别是利拉鲁肽、曲妥珠单抗和利妥昔单抗。