罗氏联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可癌患者III期研究

10 月 21 日，罗氏宣布与目前的护理标准索拉非尼相比，一项与贝伐单抗联合用于既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌 (HCC) 患者的 III 期研究。显着提高总生存期和无进展生存期，达到主要终点。

这是全球首个成功的肝癌免疫治疗 III 期临床研究，罗氏表示将根据该研究的数据向 FDA、EMA 和 NMPA 提交新的适应申请。

这是一项全球 III 期、多中心、开放标签研究，对象为 501 名既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。患者按 2:1 随机分配接受贝伐单抗联合索拉非尼治疗。在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 1200 mg；在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射贝伐单抗 15 mg/kg。在每个 21 天周期的第 1-21 天，每天两次以 400 mg/天的剂量口服索拉非尼。患者接受联合治疗或对照组，直到研究者确定不可接受的毒性或没有临床益处。

该研究的共同主要终点是独立审查机构 (IRF) 根据 v1.1 评估的 OS 和 PFS。次要疗效终点包括总缓解率 (ORR)、疾病进展时间 (TTP) 和由 v1.1（研究者评估的 [INV] 和 IRF）和 HCC (IRF) (DOR) 评估的缓解持续时间) 和患者报告的结果 (PRO)、安全性和药代动力学。

结果显示，与目前的护理标准索拉非尼相比，+贝伐单抗-免疫治疗组的患者在总生存期和无进展生存期方面具有统计学意义和临床意义的改善。安全性与先前单一疗法的已知安全性一致，没有发现新的安全性信号。罗氏将在稍后的国际医学会议上展示这项研究的详细数据。

肝细胞癌 (HCC) 是一种侵袭性癌症，治疗选择有限，是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有 750,000 人患上肝细胞癌，其中大多数病例在亚洲，其中几乎一半在中国。在美国，自 1980 年以来，肝癌病例数增加了两倍，而肝细胞癌是所有癌症相关死亡中上升最快的原因。肝细胞癌主要发生在患有慢性肝炎（乙型或丙型）或因酗酒而导致的肝硬化的患者中，并且通常在晚期被诊断出来。无法切除的肝细胞癌的预后仍然很差，全身治疗选择很少，诊断后的 1 年生存率低于 50%。

强有力的医学证据支持贝伐单抗联合治疗。与贝伐单抗联合治疗可增强免疫系统对抗多种癌症的潜力。除了已知的抗血管生成作用外，贝伐单抗还可通过抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 相关的免疫抑制作用，以及启动和激活 T 细胞对肿瘤抗原的反应来进一步促进 T 细胞肿瘤浸润。增强激活免疫系统杀死肿瘤细胞的能力。

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