TVB联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的III期临床试验

格隆汇7月22日丨画廊药业-B(.HK)发布公告，国家药品监督管理局已批准贝伐单抗联合贝伐珠单抗用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）III期患者的临床试验。

III期注册研究是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（PFS）。操作系统）和安全性。计划招募约180名患者，他们将按1:1的比例随机分配到队列1（每天一次口服片剂+贝伐珠单抗）和队列2（安慰剂片剂+贝伐珠单抗每天一次）。

贝伐珠单抗是目前国内唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，该适应症于2020年9月获批。试验数据显示，接受贝伐单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者的中位无进展生存期为3个月。研究数据表明，脂质代谢在多种肿瘤中起着关键的调节作用。脂肪酸合成酶（FASN）是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。在许多实体瘤和血液肿瘤中发现了脂肪酸合酶的过度表达，包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴肿瘤。

（国外代号TVB-2640)是一种强效、安全的选择性脂肪酸合酶口服小分子抑制剂。II期临床试验数据显示（TVB-2640)联合珠的总体反应率单克隆抗体的ORR（ORR）为65%，包括20%的完全缓解率（CR）和45%的部分缓解率（PR）。此外，II期数据显示（TVB-2640) 6 - 与贝伐单抗联合观察到的月无进展生存期（PFS6) 为 47%，而贝伐珠单抗单药治疗 6 个月无进展生存期的历史数据为 16%）（试验，P =0.01)，统计显着。(TVB-2640)与贝伐珠单抗联合治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性好，耐受性好（临床试验注册号：）。

美国和英国分别接受（TVB-2640)单药或联合紫杉类）的136例晚期癌症患者的I期临床试验数据显示：（TVB-2640)肿瘤，尤其是KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者，显示出靶向激活脂肪酸合酶，安全性好，药代动力学和反应良好（临床试验注册号：）。（TVB-2640)有还有一些在美国正在进行的临床试验，包括针对具有KRAS突变的非小细胞肺癌（临床试验注册号：）和乳腺癌（临床试验注册号：）的临床试验。