目前仿制药西泊硼替佐米的质量问题已得到解决

时间：2021.12.30作者： 浏览次数：299

近年来，我国大力加强和推进仿制药一致性评价进程。《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》号文件(国发〔2016〕8号)指出，开展仿制药质量和疗效一致性评价，对于提高我国医药产业整体水平，保障药品安全有效，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力具有重要意义。

2021年4月3日，《国务院办公厅关于改善完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国发〔2018〕20号)明确指出：

1.促进仿制药的替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入原研药可替代药品目录，在说明书和标签中标注，并及时向社会发布相关信息，方便医务人员和患者选择使用；

2.发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，按同等标准支付同等质量和疗效的仿制药和原研药。

3.推进仿制药产业国际化。结合“一带一路”建设重大举措，加强与相关国际组织和国家的交流，加快推进药品研发、注册、上市和销售国际化。支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发；合作平台。

仿制药一致性评价的意义本质上在于仿制药在质量和疗效上与原药一致，在临床上可以替代原药，节约医疗费用，保障公众用药。同时，提高我国仿制药质量和医药行业整体发展水平。目前，国内上市化学仿制药(注射剂)一致性评价通道已开通，奇普乐近日按要求提交了一致性评价申请。齐鲁制药正在进行奇普乐的国际注册。2021年，齐鲁制药已向美国、欧盟等监管市场提交了硼替佐米注射液的ANDA申请，将陆续获批。详细信息：

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