欧盟委员会批准联合贝伐单抗治疗后病情处于缓解(图)

阿斯利康（）及其合作伙伴默克（）公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准（中文商品名：，通用名：奥拉帕利片）联合贝伐单抗（）用于成人患者的一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌，具体为：在完成一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后病情处于缓解（完全缓解或部分缓解），来自/2突变和/或由基因组不稳定性定义的 HRD 阳性晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）成年患者。

这一批准强化了 HRD 阳性肿瘤是晚期卵巢癌的一种独特亚型。在这种情况下，HRD 检测对于卵巢癌的治疗至关重要。

该批准基于 III-1 期研究中 HRD 阳性肿瘤患者的生物标志物亚组（n=387） 分析数据。-1 是一项双盲研究，正在接受铂类化疗和 一线单克隆抗体治疗在新诊断的晚期FIGO III-IV 高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者中已获得完全或部分缓解。抗组合的有效性和安全性与作为一线维持治疗的贝伐单抗单药治疗相比。

结果显示，在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐珠单抗单药维持治疗相比，联合贝伐珠单抗维持治疗可使疾病进展或死亡风险显着降低67%（HR=0.33 [ 95%CI:0.25-0.45])，无进展生存期显着延长（中位 PFS：37.2 个月 vs 17.7 个月）。

最近在 ESMO 2020 年会上公布的进一步研究结果表明，第二次到疾病进展（PFS2） 关键次要终点在统计学上有显着改善。与贝伐单抗联合可以提供比第一次这种疾病进展更多的治疗益处是将 PFS2 延长至 50.3 个月，而单独使用贝伐单抗是 35.3 个月。

它是一种开创性的口服聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂。已获批7个治疗适应症，其中4个为卵巢癌，2个为卵巢癌的一线维持治疗。具体：（1）成人晚期卵巢癌一线维持治疗；（2）联合贝伐珠单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人；（3）复发性卵巢癌的维持治疗 成年卵巢癌患者；（4）晚期卵巢癌成人患者；（5）治疗，HER2 阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6） 转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗；(7）

卵巢癌是欧盟第五大最常见的癌症死亡原因，5年生存率约为45%，患者在诊断时往往处于晚期（III期或IV期）。在卵巢癌患者中，约22%有/2突变，约50%为HRD阳性。据估计，大约 50% 的晚期卵巢癌患者是 HRD 阳性肿瘤患者。对于晚期卵巢癌患者，一线维持治疗的主要目的是尽可能延缓疾病的进展。

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