骨髓瘤患者使用时应注意硼替佐米的使用说明

[硼替佐米说明书]

【通用名称】注射用硼替佐米

[产品名称] velcade /VELCADE

【英文名】注射用硼替佐米

[汉语拼音]珠社彭庸体作米[2]

【角色】

本品为白色或发白的块状物或粉末。

【适应症】

多发性骨髓瘤：

本品可联合美法仑和泼尼松(MP方案)治疗既往未治疗过且不适合大剂量化疗和骨髓抑制的多发性骨髓瘤患者。或者单一药物可用于治疗已接受至少一种或多种治疗并复发的多发性骨髓瘤患者。

套细胞淋巴瘤：

本品可用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。该患者在使用本产品之前至少接受过一次治疗。该适应症的安全性和有效性数据来自国外一项关于既往治疗后复发套细胞淋巴瘤的单臂期临床研究，但仍缺乏针对中国人群的临床研究数据。

【规格】

(1)1.0毫克(2)3.5毫克

【用法用量】

本品仅用于静脉给药，鞘内注射会导致死亡。未经治疗的多发性骨髓瘤患者

当与口服美法仑和口服泼尼松合用时，本品在3~5秒内静脉注射。每个疗程为6周(如表1所示)，共9个疗程。在第1-4个疗程中，该产品每周使用两次(第1、4、8、11、22、25、29和32天)。在第5-9个疗程中，该产品每周给药一次(第1、8、22和29天)。两次给药间隔至少72小时。

[推荐的治疗剂量]

本品推荐剂量为单次注射1.3mg/m，每周2次，连续2周(即第1、4、8、11天)，然后停药10天(即第12 ~ 21天)。三周为一个疗程，两次给药间隔至少72小时。对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，或每周给药1次，持续4周(第1、8、15、22天)，随后休息13天(第23 ~ 35天)。

剂量调整和重新开始治疗：

当出现3级非血液学或任何4级血液学毒性(不包括下文讨论的神经病变)时，应暂停本品的治疗。一旦中毒症状缓解，可重新开始本品治疗，剂量可减少25%(如1.3mg/m至1.0mg/m；1.0毫克/米至0.7毫克/米)。如果患者患有与本产品治疗相关的神经痛或周围感觉神经病变，建议按照下表推荐的调整剂量进行治疗，主治医生应根据患者的实际情况选择合适的剂量调整方案。如果患者患有严重的神经病变，只有权衡利弊后才能使用本品。

肝损害患者：

轻度肝损害患者无需调整初始剂量，应按推荐剂量治疗。中度或重度肝功能不全的患者，本品初始剂量应降至0.7mg/m，后续治疗剂量应根据患者第一周期耐受情况增加至1.0mg/m或进一步降低至0.5mg/m。

肾功能受损的患者：

轻度肾功能不全患者无需调整本品剂量。因为透析会降低本品的浓度，所以应该在透析后给药。严重肾功能不全(CRCl2 20ml/min/1.73m)患者不透析是否会影响本品的药代动力学尚不清楚。肾功能不全患者美法仑的剂量调整请参考厂家说明书。

[不良反应]

复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验总结：

本产品在推荐剂量1.3 mg/m下的疗效和安全性在三项临床研究中进行了评估，包括一项地塞米松随机对照III期试验(M34101-039)，该试验用于治疗669例1-3线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者；一项单臂、开放、多中心的II期试验，治疗了202名接受二线治疗的患者，最近发现他们的病情恶化(m 34100-025)；评估该产品剂量反应的二期临床试验用于治疗患者

应在有抗肿瘤药物使用经验的医生监督下使用，使用本品期间应经常监测全血细胞计数(CBC)。本品为抗肿瘤药物。准备时要小心，戴上手套，防止皮肤接触。硼替佐米仅用于静脉注射，严禁鞘内注射。总的来说，本品单药治疗的安全性特征与美法仑和泼尼松联合治疗的安全性特征相似。

[存储]

避光，不超过30。

[包装]

玻璃药瓶包装；1瓶/盒

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