奥希替尼考题 Ann丨欧洲胸部肿瘤学平台（ETOP10-16）试验

安丨欧洲胸科肿瘤平台（ETOP 10-16）试验：关于奥希替尼联合贝伐珠单抗对比奥希替尼单独作为EGFR突变和获得性突变的二线靶向治疗的晚期随机II期研究

关键词：; 奥希替尼；贝伐单抗

背景：虽然奥希替尼是第三个具有代表性的皮肤生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是EGFR敏感且获得性突变的晚期非小细胞肺癌患者的标准治疗，但不可避免地会发生进展。血管生成途径与 EGFR TKI 耐药有关。

患者和方法：这是一项开放标签随机 II 期试验。在晚期 EGFR 突变和既往 EGFR TKI 治疗获得性突变的患者中，该研究将每天 80 毫克的奥希替尼和每 3 周 15 毫克的贝伐单抗/kg 联合使用，与单独使用奥希替尼相比的有效性和安全性。主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点是总生存期 (OS)、客观反应率 (ORR) 和不良事件 (AE)。

结果：2017年5月至2019年2月，155例患者随机分组（组合：78；奥希替尼：77）。数据截止日期为2021年2月22日，中位随访时间为3< @3.8 个月 (m) (IQR: 26.5-37.6）, 129 (8<@3. >2%) PFS 事件。组合 (1 5.4m；95%CI：9.2-18.0）和奥克替尼组（12.3m；95%CI：6. 2-17.2; 分层对数秩 p = 0.83） (HR = 0.96; 95% CI: 0.68-1.37)。

组合中的中位 OS 为 24.0m（95%CI：17.8-32.1），奥克替尼组为 24.@ >3m (95%CI: 16.9-37.0） (分层时序 p = 0.91）, (HR = < @k18@ >03；95%CI：0.67-1.56）。

探索性分析表明，吸烟史与 PFS 治疗之间存在显着的交互作用（调整后的 p = 0.0052），吸烟者的 HR 为 0.52（95%CI：0.） 30-0.90），不吸烟者的 HR 为 1.47 (95%CI: 0.92-2.3 3）@ >.

两组ORR均为55%，联合治疗失败的中位时间明显短于奥希替尼组8.2m和10.8m（p = < @0.007 4）。

奥希替尼和贝伐单抗的安全性与之前的报道一致。在接受联合治疗和奥希替尼单药治疗的患者中，47% 和 18% 的患者报告了≥3 AE (TRAE) 的治疗相关水平。

结论：在奥希替尼加贝伐单抗和奥希替尼单药治疗之间没有观察到 PFS 的差异。TRAE ≥3 在联合治疗的患者中更为常见。

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