肝癌患者辅助治疗的没有、安慰剂对照期研究（一）

目前，肝癌患者辅助治疗的护理尚无标准。该试验的目的是评估索拉非尼和安慰剂作为手术切除或局部消融后肝癌患者辅助治疗的有效性和安全性。

这是一项针对肝癌患者的双盲、安慰剂对照的 III 期研究。该研究在 28 个国家的 202 个地点（医院和研究中心）进行。参与者被手术切除（n=900） 或局部肝癌消融后达到完全放射反应的患者（n=214）。根据块随机化方案（四个块大小）使用交互式语音应答系统，患者被随机分配（1：1） 索拉非尼口服或安慰剂，每天两次口服或安慰剂，最长 4 年。患者根据根治性治疗、地理、-Pugh 分类状态和风险进行分层复发。主要结果是该数据库是截至 11 月 29 日的 2013 年无复发生存率。研究人员分析了通过意向治疗人群随机分配接受至少一种研究药物的患者的疗效和安全性。报告最终分析。

研究人员在 2008 年 8 月 15 日至 2012 年 11 月 17 日期间筛查了 1,602 名患者，并随机分配了 1,114 名患者。在接受索拉非尼治疗的 556 名患者中，553 名 (>99%) 患者接受了研究治疗，471 名 (85%) 患者停止治疗。在安慰剂组的 558 名患者中，554 名 (99%) 患者接受了研究治疗，447 名 (80%) 患者停止治疗。索拉非尼治疗的中位和平均日剂量为 12.5 个月（IQR 2.6-35.8） 和每日（SD 21 2.8），安慰剂组22.2个月（8.1-38.8）和778. 0mg（790. 8）. 索拉非尼组 559 名患者中有 497 名（89%）调整了剂量，安慰剂组 548 名患者中有 206 名（38%）调整了剂量。

在最终分析中，总共发生了 464 次无复发生存事件（安慰剂组 270 次，索拉非尼组 194 次）。索拉非尼组的中位无复发生存期为8.5个月（IQR2.9-19.5），安慰剂组8. @8. 4个月（2.9-19.8）。研究人员发现，两组（索拉非尼组3 3.3 个月 vs 安慰剂组 33.7 个月；风险比 (HR)0.940；95% Cl 0.780-1.134；单侧 P =0.26）。最常见的 3 级或 4 级不良事件是手足皮肤反应（索拉非尼组 154 例 [28%] vs 安慰剂组 4 例 [

这些数据表明，索拉非尼不能作为原发性肝癌切除或消融后辅助治疗的有效干预措施。

原始来源：

,,, 等。for or (), ,2015.9.8