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依维莫司最初用于预防肾移植和心脏移植后的排斥反应。其作用机制主要包括免疫抑制、抗肿瘤、抗病毒和血管保护。诺华制药已经发表了一项关于这种药物的研究。在实验中,诺华制药的研究人员发现,小剂量的依维莫司可以增强65岁以上人群对流感疫苗的免疫反应。
具体来说,增强效果已经达到了20%,但似乎依维莫司仍然与长生不老没有关联。其实诺华制药对依维莫司的研究,就是探索如何增强老年人的免疫力,让他们恢复到更年轻的状态。仅从免疫力恢复的角度来看,这样的研究结果确实证明依维莫司具有一定的抗衰老作用。这项研究也被称为“第一次人类衰老测试”。
诺华制药的研究人员在澳大利亚和新西兰数百名准备接种流感疫苗的老年患者身上测试了依维莫司。研究小组发现,他们的免疫系统在应对流感时更有活力,就像年轻人一样。基本上,依维莫司是雷帕霉素的衍生物。雷帕霉素最初是从复活节岛的一种细菌中提取的。雷帕霉素对人的免疫系统有广泛的影响。
依维莫司批准的适应症
依维莫司是mTOR的抑制剂。最初的制造商是诺华。2009年,依维莫司获得美国FDA批准,商品名为阿非尼托(2.5mg/5mg/7.5mg/10mg)。阿非尼托的批准适应症包括:1)绝经后妇女乳腺癌,来曲唑或阿那曲唑治疗失败后HR阳性,HER2阴性(联合依西美坦);2)胰腺来源的神经内分泌肿瘤,安全分化的和无功能的胃肠或肺来源的神经内分泌肿瘤;3)舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的晚期肾癌;4)肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症,无需立即手术。Afinitor的最高销售额约为15亿美元。
2013年,依维莫司获准在中国上市,商品名为fenitol,获批用于治疗既往未接受舒尼替尼或索拉非尼治疗的晚期肾癌患者。目前只有诺华的原药上市销售。限制适应症有:1。未接受舒尼替尼或索拉非尼治疗的晚期肾细胞癌成年患者。2.不可切除、局部晚期或转移性、高分化(中分化或高分化)晚期胰腺神经内分泌肿瘤的成人患者。3.不需要立即手术治疗的结节性硬化症相关肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成年患者。
2019年,依维莫司成功协商医保续保,但降价幅度不大。目前,依维莫司的国内市场只有观世音菩萨的依维莫司。然而,在印度,依维莫司仿制药已经上市。印度是一个神奇的国家。新上市的药物很多,在印度可以找到仿制药。可以说印度仿制药非常厉害。印度依维莫司的疗效与诺华的版本相同,但价格便宜很多,深受患者青睐。
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