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奥昔替尼是治疗非小细胞肺癌的靶向药物。例如,对吉非替尼耐药的患者可以在接受奥昔替尼治疗后改善其生活质量。然而,奥昔替尼的价格更贵。听说最近奥昔替尼被纳入医保了。奥蒂尼布的医保怎么报销?
Ottinib纳入我国医疗保险,按照基本医疗保险规定缴纳一定费用。乙类医保药品报销比例在60%左右。医保报销后,患者需要支付的是40%左右。奥蒂尼布的医保怎么报销?以前一盒奥昔替尼大概1.5万元,报销后大概6200元。
Ottinib是第三代EGFR抑制剂,临床上用作晚期EGFR突变或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。特别是在第一代EGFR抑制剂Trocquer、易瑞沙和第二代EGFR抑制剂阿法替尼耐药后,可以使用奥昔替尼进行治疗。
奥昔替尼可以作为靶向药物,还可以抑制T790M突变,打破血脑屏障。同时,它具有潜在的优势,可以延缓耐药性,治疗脑转移患者。此外,一线治疗还有一个优势,那就是可以惠及更多的患者,具有很大的科研价值和商业价值。
在非小细胞肺癌的治疗中,患者的中位生存期可达38个月,这是与第一代靶向药物和第二代靶向药物相比的最新学科。
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奥昔替尼已用于非小细胞肺癌患者
作用机理
Hertinib不可逆地与几种EGFR突变体(T790M、L858R和外显子19缺失)结合,其浓度比野生型EGFR低约9倍。在培养细胞和动物肿瘤植入模型中,奥昔替尼对含有EGFR突变(T790M/L858R、L858R、T790M/19外显子缺失和19外显子缺失)的非小细胞肺癌细胞系具有抗肿瘤活性,对野生型EGFR扩增也有一定的抑制作用。大鼠和狗的主要毒性靶器官是胃肠道、皮肤和眼睛。
临床药理学
健康志愿者单剂量服用奥昔替尼后,在单剂量和多剂量给药后,证实了奥昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。在20~240mg(推荐剂量的0.25~3倍)剂量范围内,西替尼的血药浓度-时间曲线(AUC)和高血药浓度区(Cmax)成比例增加。在癌症患者中,奥昔替尼Cmax(Tmax)的中位时间为6小时(范围为3-24小时)。每天给予一次奥昔替尼,15天后达到稳态暴露,累计量约为3次。平均最终半衰期约为48小时。
西替尼在体外的主要代谢途径是氧化(主要是CYP3A)和脱烷基。口服奥昔替尼后,在血浆中发现了两种药理活性代谢物(AZ7550和AZ5104),每一种都是稳态时奥昔替尼暴露量的10%。
在群体药代动力学分析的基础上,临床药代动力学无显著差异。奥昔替尼的观察基于年龄、性别、种族、体重、吸烟状况、轻度(肌酐清除率为60-89 ml/min)或中度(肌酐清除率为30-59 ml/min)肾功能障碍或轻度肝损伤。
临床试验
美国食品和药物管理局主要依靠两项单组、多中心临床试验的数据来确定奥昔替尼的安全性和有效性:第一项人类试验(FIH)扩大队列中的患者(AURAextension)和固定剂量活性评估试验AURA2中的所有患者。所有患者均为转移性表皮生长因子受体T790M突变阳性的非小细胞肺癌,并通过cobas?EGFR突变试验v2显示,所有这些患者在之前的系统治疗(包括EGFRTKI)中都有进展。
西替尼的初始剂量为80毫克,每天一次。根据RECISTv1.1,两项试验的主要疗效指标均确认为ORR,并通过盲法独立中心评审(BICR)进行评价。反应时间(DOR)是额外的结果度量。安全评估包括定期体检、实验室评估和心电图。
剂量选择的依据是FIH先兆试验获得的数据,包括三个不同的部分:先兆、剂量增加部分(n=31)和剂量扩大部分(n=252),然后是单次剂量和活动估计部分(先兆延长)。先兆期增加剂量和扩大剂量部分,患者每天接受20-240 mg的奥昔替尼,观察各剂量抗肿瘤活性(客观肿瘤反应)的初步证据。根据AURAI期剂量增加和扩大的数据,基于有效性和安全性的剂量反应模型,选择80mg作为二期推荐剂量。
除了分析患者每日80 mg奥昔替尼在先兆扩张和AURA2中的疗效外,鉴于先兆扩张和AURA2试验随访时间短,FDA还审查了63例先兆期患者的数据子集,以便更好地描述圣甲虫。63例I期先兆亚组患者均有转移性疾病,均曾行EGFRTKI治疗,并行cobas治疗?EGFR突变试验v2检测到EGFRT790M突变阳性的非小细胞肺癌,给予80 mg/d的奥昔替尼治疗,该亚组平均暴露时间为8.1个月。在该亚组分析中,对ORR和DOR的评估基于对RECISTv1.1(13)的BICR评估。
上市前申请(PMA)补充已提交给美国食品和药物管理局设备和辐射健康中心,以支持cobas的扩展?用于检测非小细胞肺癌患者EGFRT790M突变的EGFR突变试验v2的预期用途和适应症,以及已用于非小细胞肺癌患者的奥昔替尼。该装置是一种实时聚合酶链反应检测,最初被批准作为检测转移性非小细胞肺癌患者表皮生长因子受体19外显子19缺失和外显子21 (L858R)替代突变的辅助诊断检测。
功效
晕扩中基线疾病和患者的特征如下:平均年龄62岁(范围,37-89岁),女性(66%),白人(38%),亚洲人(58%),不吸烟者(67%)和世界卫生组织(WHO)绩效状态0(34%)或1(66%)。胸外转移部位包括肝(32%)、骨(51%)和脑(37%)。除T790M外,体细胞EGFR突变中还有19个外显子缺失(71%)、L858R(25%)、G719X(2%)和S768I(2%)。
AURA2疾病和患者在基线时的特征如下:平均年龄为64岁(范围,35-88岁),女性(70%),白人(34%),亚洲人(63%),不吸烟者(76%),其表现状态为0(40%)或1(60%),腺癌组织学(99。胸外转移部位包括肝(26%)、骨(43%)和脑(41%)。除T790M外,体细胞EGFR突变中还有19个外显子缺失(65%)、L858R(32%)、G719X(2%)和S768I(1%)。
FDA的主要疗效分析基于411名AURAextension和AURA2患者,他们每天至少接受一剂80 mg的奥昔替尼。根据美国食品和药物管理局的比色反应,对ORR和DOR的分析见表1。在探索性分析中,奥昔替尼的疗效存在于所有临床相关亚组中,亚洲患者的ORR似乎更高[64%;95%置信区间(CI);根据BICR评估,n=247]高于非亚洲患者(51%;95%置信区间,43-59;n=164参考文献.哪里可以买到奥替尼?你通常在哪里买它?
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