新诊断的慢性粒细胞白血病患者博舒替尼博舒立夫的不良反应发生率是否降低？

　　已有研究证明酪氨酸激酶抑制剂治疗与心血管事件的发生有关。博舒替尼被批准用于初诊慢性期(CP)的费城染色体阳性(Ph+)的CML和对先前治疗抵抗/不耐受的Ph+CML患者。该研究分析了BFORE试验中接受博舒替尼或伊马替尼(IMA)治疗的初诊CP CML患者包括心脏、血管和高血压的治疗相关突发不良事件(TEAEs)。

　　在这个3期开放标签的BFORE试验(NCT02130557)中，536例初诊CP CML患者被随机分为两组，分别接受一线博舒替尼治疗(n=268,400 mg/d)和IMA治疗(n=268;3例未治疗)。分析对象包括所有接受≥1剂量研究药物的患者。在研究药物的第一次剂量开始到最后一次剂量结束后的第28天期间监测TEAEs；在新的癌症治疗开始时结束对非严重不良事件的监测。预设的MedDRA术语(心脏,n=133;血管,n=502)由研究者评估的TEAEs群集组成。

　　预测首次发生TEAEs时间的多变量比例次分布风险模型包括：治疗、基线人口学信息、心脏事件史、血管事件史、高血压、糖尿病、高脂血症和吸烟史；以及心脏(对于血管模型)和血管(对于心脏模型)的TEAEs。不包含1的CI被认为有统计学意义。该分析基于最后入组患者随访5年(240周)后最后一次就诊(2020年4月17日，2020年6月12日数据库锁定)。

　　研究结束时，有59.7%的博舒替尼患者和58.1%的IMA患者仍在接受治疗。中位治疗时间为55个月，中位剂量强度分别为393.6(范围39-583)mg/d和400.0(范围189-765)mg/d。博舒替尼 组与IMA组相比，基线时分别有57.8%和56.2%的患者有≥1个CV危险因素，20.9%和17.7%的患者有≥3个CV危险因素。

　　最常见的危险因素是高血压病史(博舒替尼,34.0%;IMA,30.6%)、BMI>30(博舒替尼,23.1%;IMA,21.9%)、年龄≥65岁(博舒替尼,19.8%;IMA,17.4%)、高脂血症病史(博舒替尼,16.8%;IMA,18.9%)。两组中心脏、血管和高血压TEAEs的发生率、严重不良事件、导致停止治疗的不良事件和与药物相关的TEAEs都很低。暴露调整后的心脏、血管和高血压TEAEs比率在两组间相似。

　　在BRORE试验的最终分析中，接受博舒替尼或IMA治疗的初诊CP CML患者的心脏、血管和高血压TEAEs发生率很低，并且在两治疗组之间相似。这些不良反应很少导致治疗中断。经过5年的随访，除了博舒替尼比IMA能更持续地改善疗效，这些安全性相关结果将支持一线博舒替尼作为CP CML患者的标准治疗方案。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：博舒替尼/伯舒替尼(BOSULIF)治疗慢性粒细胞白血病效果要比伊马替尼好？

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