奈妥拉VENETOCLAX氮胞苷治疗急性髓系白血病效果如何?

  Viale-A研究是一项3期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,旨在评估AZA+维奈妥拉(VEN)联合治疗方案与AZA+安慰剂(PBO)对照方案相比,在不适合强化诱导治疗的初治AML患者中的疗效和安全性。研究的结果在近期召开的第八届美国血液肿瘤学会年会(SOHO 2020)上公布。

  研究方法

  研究入组了确诊为AML的初治患者,这些患者由于并存疾病和/或年龄≥75岁,不适合采用标准诱导治疗。

  患者以2:1的比例随机分配至AZA+VEN组(AZA:第1-7天皮下或静脉注射75mg/m2;维奈妥拉:目标剂量为400mg)或AZA+PBO组(PBO:每天一次口服)。每28天为一个周期。

  主要终点为总生存期(OS)。次要终点为以下比率:复合完全缓解(完全缓解[CR]+伴不完全血液学恢复的完全缓解[CRi])、治疗2个周期后的复合完全缓解、CR、输血独立性、分子亚组的CR+CRi和OS、无事件生存(EFS)。

  研究结果

  截至2020年1月4日,共有431名患者(中位年龄76岁[49-91])随机分至AZA+VEN组(n=286)或AZA+PBO组(n=145)。

  中位随访时间为20.5个月时,AZA+VEN组的中位OS为14.7个月,AZA+PBO组的中位OS为9.6个月(HR:0.66,95%CI:0.52-0.85,p<0.001)。

  AZA+维奈妥拉组和AZA+PBO组中位治疗周期分别为7和4.5,CR+CRi率分别为66%、28%(p<0.001),首次达到CR或CRi的中位时间分别为1.3(95%CI:0.6-9.9)个月、2.8(95%CI:0.8-13.2)个月,CR+CRi的中位持续时间分别为17.5个月、13.4个月,具有低和中等细胞遗传学风险的患者的缓解率分别为53%/23%和74%/32%,原发性和继发性AML患者的缓解率分别为66%/30%和67%/23%。

  ≥3级不良事件(AE)包括(AZA+VEN/AZA+PBO)血小板减少症(45%/38%)、中性粒细胞减少症(42%/29%)、发热性中性粒细胞减少症(42%/19%)、贫血(26%/20%)和白细胞减少症(21%/12%)。严重的不良事件为发热性中性粒细胞减少症(30%/10%)和肺炎(16%/22%)。30天死亡率分别为7%(n=21)/6%(n=9)。

  研究结论

  在不适合强化化疗的初治老年AML患者中,相较于仅接受AZA治疗的患者,接受AZA+维奈妥拉治疗的患者的总生存期更长,缓解率更高。并具有可控的安全性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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