托法替尼托法替尼治疗青少年特发性关节炎的研究基础

  美国食品和药物管理局(FDA)已批准XELJANZ(托法替尼),用于治疗儿童和青少年2年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎(pcJIA)。批准了两种制剂,片剂和口服制剂,根据体重给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。

  青少年特发性关节炎(JIA)是病因不明的慢性炎症性疾病。JIA包括六类:全身性,寡关节性,多关节性,与脑炎相关的,银屑病性和未分化的。多关节JIA的特征是五个或多个关节患有关节炎,并影响到手和脚的小关节以及膝盖,臀部和脚踝等大关节。JIA被定义为关节炎,始于16岁,持续至少六周。虽然其病因尚不清楚,但在美国大约有30万儿童患有JIA.

  这次批准是基于一项3期临床数据,研究分为2个阶段,共计44周:第一个阶段18周开放标签,共入组225名患者,第二阶段,进行26周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(共173名患者)研究,每日两次服用5mg片剂或1mg/mL口服溶液的托法替尼,以评估其疗效和安全性。

  临床试验达到了其主要终点,在pcJIA患者中,第44周时,接受托法替尼治疗的患者疾病发作率(31%;n/N=27/88),比接受安慰剂治疗的患者(55%;n/N=47/85)显着降低(p=0.0007)。

  XELJANZ(托法替尼)已在美国批准四种适应症:(1)类风湿关节炎(RA)(2)银屑病(PSA),(3)重度活动性溃疡性结肠炎(UC),(4)2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎(pcJIA)。托法替尼XELJANZ已在全球范围内有50多个临床试验正在进行,其中包括针对RA患者的20多个试验,在过去几年中,全球有208,000多名成年患者(其中大多数是RA患者)使用过该药物。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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