替哌扎对甲状腺眼病患者有什么影响?

  甲状腺眼病是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见的自身免疫性疾病。虽然TED经常发生在甲状腺机能亢进或Graves病患者中,但它是一种独特的疾病,是由自身抗体在眶后间隙激活igf-1r介导的细胞信号复合物引起的。这导致了一系列的负面影响,可能会造成长期的、不可逆转的损害。随着该疾病的进展,它会导致严重的损害——包括眼球突出(眼球膨出),斜视(眼睛错位)和复视——在某些情况下会导致失明。在TEPEZZA得到FDA批准之前,患者必须一直忍受这种疾病,直到炎症消退,之后他们通常会留下永久性的视力损害后果。

  TEPEZZA(teprotumumab-trbw)的2和3期临床试验的数据显示TEPEZZA可以有效地减少甲状腺眼病(ThyroidEyeDisease,TED)患者眼球突出,无需考虑患者的年龄、性别和吸烟状况。TEPEZZA是美国食品和药物管理局(FDA)批准的一种用于TED的药物,它是一种全人源单克隆抗体(mAb)和胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)的靶向抑制剂。

  对两项24周随机、双盲、平行组临床试验(2期和3期)的联合数据进行的先前分析表明,与安慰剂组(p<0.001)在24周时的14.9%相比,TEPEZZA组患者的突眼缓解率(减少≥2mm)为77.4%,这项新的分析是根据患者的人口统计特征,包括年龄、性别和吸烟情况,来确定突眼缓解是否存在差异。

  在治疗的第24周,所有亚组中,接受TEPEZZA治疗的患者(n=84)明显比接受安慰剂治疗的患者(n=87)突出度至少缓解了2毫米(p<0.001):

  65岁以下(n=145):76.1%比16.2%;65岁及以上(n=26岁):84.6%vs.7.7%;男性(n=46):73.1%vs.5.0%;女性(n=125):79.3%vs.17.9%;吸烟者(n=46):70.0%vs.23.1%;非吸烟者(n=125):79.7%vs.11.5%

  与安慰剂组相比,使用TEPEZZA治疗的患者在第24周时眼球突出度的平均下降幅度也明显更大(男性:-3.34毫米vs.-0.07毫米;女性:-3.10毫米vs.-0.42毫米;吸烟者:-2.99毫米vs.-0.72毫米;不吸烟者:-3.20毫米vs.-0.31毫米;更年轻:-3.10毫米vs.-0.39毫米;年龄:-3.55vs.-0.22毫米;所有p<0.001)。使用TEPEZZA的患者所经历的大多数不良事件在试验过程中都是可控的,很少出现停药或治疗中断。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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