VEMURAFENIB的临床研究结果如何？

威罗菲尼又译维罗非尼(Vemurafenib)其在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤，在2012年2月20日欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。携带BRAF V600E突变的发生转移的黑色素瘤病人，经威罗菲尼/维罗非尼(Vemurafenib)治疗显示了明显有意义的总体生存率，无疾病进展生存率，治疗缓解率的改善和提高。

　　一项随机阳性对照Ⅲ期临床研究(研究1)评估了维罗非尼的有效性，675例BRAF V600基因突变阳性的转移性黑素瘤初始患者随机口服威罗菲尼(960mg,一日2次)或注射达卡巴嗪(100mg/m2，每3周1次)。研究的主要终点为总存活率和无进展存活率，次要终点为有效率(肿瘤缩小的病例数比例)、疗效维持时间和安全性。所有患者体能状态ECOG评分为0或1，中位年龄为54岁。多数患者为男性(56%)、白族人(99%)且患有转移病灶(95%)。

　　研究结果显示，6个月后，维罗非尼组患者的总存活率为84%，达卡巴嗪组为64%;威罗菲尼组的死亡率较达卡巴嗪组下降63%(P<0.001)，两组患者的总存活期中位值分别为9.2和7.9个月。威罗菲尼组死亡率和恶化率较达卡巴嗪组下降74%(P<0.001)，两组患者无进展存活期中位值分别为5.3和1.6个月;威罗菲尼组和达卡巴嗪组的有效率分别为48%和5%。威罗菲尼组中2例患者完全应答(0.9%)，104例患者部分应答(47.4%)，达卡巴嗪组中仅12例患者部分应答(5.5%)。

　　一项多中心多地区单组研究(研究2)证实了维罗非尼对于既往已接受全身治疗患者的有效性。132例BRAFV600E 基因突变阳性的转移性黑色素瘤患者的中位年龄为52岁，19%患者>65岁。多数患者为男性(61%)和白族人(99%)。49% 的患者既往曾接受>2次治疗。随访期的中位值为6.87个月(0.6～11.3个月)。威罗菲尼总应答率为52%。3例患者完全应答(2.3%)和66例患者部分应答(50.0%)。威罗菲尼持续应答中位时间为6.5个月。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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