acatinibacalbutinib治疗套细胞淋巴瘤的临床试验数据

　　阿卡替尼是一种用于抑制布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 功能的靶向治疗用药。BTK是一种细胞内的蛋白，在恶性 B 细胞中可能存在过度表达的现象。阿卡替尼是一种 BTK 抑制剂，能够阻断 BCR 信号，并抑制恶性 B 细胞肿瘤的生长及存活。

　　2017年10月31日，美国FDA批准阿卡替尼用于治疗先前至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者（MCL）；2019年，阿卡替尼再次获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。套细胞淋巴瘤占全部非霍奇金淋巴瘤的6%,约70%患者在确诊时已是Ⅲ期或Ⅳ期病变,常伴骨髓和外周血浸润。套细胞淋巴瘤5年平均生存率约25%。

　　LY-004是一项开放标签、II期临床试验研究，共招募了124名先前接受过治疗的MCL患者，接受阿卡替尼每天两次每次100mg治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验主要研究终点为客观缓解率（ORR）。

　　患者基线特征：中位年龄68岁（42-90岁）；80%男性；74%白人；93%的患者ECOG评分为0或1；所以患者自确诊以来中位时间为46.3个月；先前接受治疗的中位数为2（范围1-5）；18%的患者先前接受过干细胞移植；在基线时，73%的患者至少有一个最长直径≥5 cm的肿瘤；73%的患者淋巴转移。

　　试验结果显示，在中位随访15.2个月后，由研究者评估的ORR为81%，由独立审查委员会（IRC）评估的ORR为80%。达到最佳反应的中位时间为1.9个月。

　　在安全性方面，阿卡替尼常见的不良反应（发生率30%）是头痛和腹泻；（发生率10%-29%）为血球数量减少、贫血、中性球减少症、疲倦、淤青、恶心、皮疹、便秘、腹痛（胃痛）、呕吐、上呼吸道感染、肌肉疼痛及流血事件。

　　注意事项

　　1、服药期间避免和葡萄柚汁、吃葡萄柚、橙子或橘子、杨桃，这些产品会使血液中阿卡替尼含量增加。

　　2、服药过程中，应伴水整粒吞服，不掰开、咀嚼等。若出现漏服时间超过3小时，不得补服，下次按正常剂量、正常时间服用即可。

　　3、严重的出血事件与严重的细菌、病毒或真菌感染。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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