前列腺癌患者服用奥拉帕尼林帕扎的临床意义提高了?

  2020年5月20日,美国阿斯利康官网发表了一篇文章,宣布由美国FDA批准,PARP抑制剂奥拉帕尼获批新的适应症,用于治疗接受恩杂鲁胺、阿比特龙治疗后疾病进展的,携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。值得一提的是,这是首款获批用于治疗泛HRR基因突变mCRPC患者的PARP抑制剂。奥拉帕尼是全球第一个上市的PARP抑制剂,现已被获批用于治疗4种不同领域,不同类型的癌症,分别为卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。

  前列腺癌是男性中第二大常见癌症,而转移去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)又是一种预后效果差,异质性疾病。尽管对于mCRPC的男性可用的治疗方法有所增加,但五年生存率仍然很低。不仅生存率低,还会有患者发生基因突变,HRR基因突变常发生在约20%—30%的mCRPC患者中。

  此次获批是基于PROfound的一项III期临床试验,PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验,共招募患者387名同源重组修复(HRRm)基因发生突变的转移去势抵抗性前列腺癌患者,所有患者先前接受过恩杂鲁胺或阿比特龙治疗,并出现疾病进展。

  将所有患者按照2:1比例分配至队列A,队列B中。队列A中为BRCA1,BRCA2或ATM基因突变的患者;队列B中涉及HR途径突变的患者。队列A为(162名接受奥拉帕尼,83名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松);队列B为(94名接受奥拉帕尼,48名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松)。治疗直至出现不可接受的毒性,或客观影像学的疾病进展为止。经过独立审查确认基于影像学的进展后,分配到对照组的患者有资格接受奥拉帕尼治疗。

  患者基线特征:符合条件的患者为确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌的男性(≥18岁),其疾病在使用恩杂鲁胺或阿比特龙治疗期间已进展,先前接受过紫杉烷化疗,器官与骨髓未受到伤害。

  该试验的主要终点是(队列A)携带BRCA1/2或ATM基因突变的影像学无进展生存期(rPFS),次要研究终点包括客观缓解率,总体生存率等。

  结果显示,队列A的245名患者中有174例可进行主要终点分析,显示出奥拉帕尼具有统计学上的显著意义和临床意义的改善。奥拉帕尼组 VS 对照组rPFS对比为7.4个月 VS 3.6个月;奥拉帕尼组疾病进展或死亡风险降低66%。队列A中位总生存期对比为18.5个月 VS 15.1个月。

  该试验还达到了整个HRRm人群rPFS的关键次要终点,奥拉帕尼使rPFS的疾病进展或死亡风险降低了51%,还将rPFS中位时间改善到5.8个月 VS 3.5个月。

  在2020年4月24日,公布的PROfound研究数据还显示,在携带BRCA1/2或ATM基因突变的mCRPCh患者中,与接受恩杂鲁胺或阿比特龙的患者相比,在总生存期方面,奥拉帕尼具有统计学意义和临床意义显著改善,将总生存期提高到了19个月 VS 14.6个月。

  在安全性方面,观察到的奥拉帕尼安全性和耐受性与之前其他研究结果一致,常见不良反应为贫血、恶心、疲劳或乏力。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)详细的使用说明

  更多药品详情请访问奥拉帕尼

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/ypzs/282378.html
返回顶部