laris治疗复发性滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的研究资料

艾代拉里斯已批准用于复发性滤泡性淋巴瘤(FL)的单药治疗以及与利妥昔单抗(艾代拉里斯 + R)联用时,治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。临床试验结果显示,该药毒副作用较为严重,并限制了应用。本研究目的为评估艾代拉里斯于临床环境中的治疗效果,并与101-09和312-0116临床试验的研究结果进行比较。

  研究为单组、开放标签的2期临床试验,美国FDA依据研究结果,批准其用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。312-0116研究是一项多中心、随机双盲的临床3期试验,美国FDA依据研究结果,批准艾代拉里斯联合利妥昔单抗用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病。该研究纳入与上述研究具有相同疾病状态,且接受相同的艾代拉里斯治疗方案的65岁以上患者为研究对象,研究主要结果为,对比二者治疗持续时间、总死亡率以及严重和致命感染发生率的差异。

  研究最终纳入26例复发性FL患者(平均73 岁,12例女性[46.2%]),予以艾代拉里斯治疗;临床试验中,纳入305例同样患者(平均76岁,103例女性[54.8%])予以艾代拉里斯治疗。研究纳入89例复发性CLL患者(平均74岁,30例女性[33.7%]),予以艾代拉里斯 联合利妥昔单抗治疗;临床试验中,纳入294例患者(平均76岁,111例女性[37.8%])予以艾代拉里斯联合利妥昔单抗治疗。临床试验患者的年龄较大,并发症发生率较高。

  与临床试验患者相比,该研究CLL的中位治疗持续时间较长(473天vs 173天,P <0.001),但FL的治疗持续时间无显着差异(160天vs 114天,P = 0.38);患者的死亡率较低(但无统计学差异);CLL的致命感染发生率显着降低(9.8 vs18.4,P=0.04),FL的致命感染率亦较低但无统计学差异(18.6vs27.6,P =0.54)。对比临床试验研究,该研究患者的服药剂量减少约2倍(CLL:18.0%vs32.6%;P = 0.003;FL:16.1%vs 38.5%;P = 0.02)。临床试验中,艾代拉里斯治疗后的院内感染风险较治疗前6月的院内感染风险增加2.11倍(95%CI,1.44-3.10)。尽管2016年3月后,建议对艾代拉里斯治疗的患者进行孢子虫肺炎预防,但2016年3月后的预防率仍然很低(FL:25%,CLL:37%)。

  该研究结果与临床试验结果相比,65岁以上患者中,治疗结局和并发症发生率的结果差异较大。试验研究中通过频繁地降低剂量并排除持续感染患者,可能降低了免疫抑制相关毒性作用(包括感染)的发生率。临床试验时选择性的纳入标准以及对试验患者的密切监测,可能为试验结果与临床实践结果差异的原因。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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