伊鲁替尼是治疗慢性粒细胞白血病的推荐药物之一。

时间：2021.11.08作者： 浏览次数：437

Cll12是一项随机、双盲、安慰剂对照的期临床试验，针对未经治疗、无症状、中高或极高风险的早期Cll患者。在这项研究中，患者被随机分配接受安慰剂或布洛芬单药治疗(直到疾病恶化或变得难以治疗)。布洛芬的标准剂量为每天420毫克。该研究的主要终点是无事件生存期(efs)，其定义为疾病进展、症状进展或需要新的治疗。次要终点是无进展生存期(pfs)。

CLL12研究显示，与安慰剂组相比，erutinib显著延长早期无症状慢性髓系白血病患者的PFS和EFS。但就疗效而言，总生存期是衡量患者生存结局的最重要指标。在接下来的研究中，我们还需要进一步探讨伊鲁替尼的早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS。只有这样，才能为改变这类患者的治疗方式提供依据。但Petra Langerbeins教授也指出，CLL12的疗效数据目前无法转化为临床实践。值得指出的是，伊鲁替尼在CLL12研究中的安全性结果令人惊讶，伊鲁替尼组与安慰剂组的不良事件(AE)总体发生率无显著差异，进一步证明了伊鲁替尼的安全性是可靠的。

近几十年来，早期无症状CLL患者的治疗一直在不断探索中。连续使用苯丁酸氮芥和免疫化疗，但未获得明显的操作系统益处。随着爆发蛋白的出现，爆发蛋白是否能提高早期无症状CLL患者的生存率已被积极探索，CLL12就是其中一项研究。CLL12研究结果显示，发疹组CLL患者的EFS、PFS和TTNT明显优于安慰剂组。但是，需要指出以下几点：根据德国CLL评分系统，本研究纳入的患者排除了低风险的CLL患者。实际登记的患者主要是中等风险的CLL患者，不到25%的高危患者，只有8 /363的极高危患者。此外，P53基因异常的患者比例也很低(不到10%)，没有IGHV突变的患者不到40%(在布洛芬时代，没有突变的IGHV不应继续成为CLL患者的高危因素)。换句话说，我认为患者在群体中的高危比例是不够的；本研究的安全性结果，我们可以看到，伊鲁替尼组的总体不良事件发生率与安慰剂组相似，两组的停药率都过高，包括安慰剂组(高达49%)。

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