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欧盟委员会(EC)已批准口服JAK抑制剂托法替布(tofacitinib,托法替尼),用于年龄≥2岁、对先前疾病修饰抗风湿药物(DMARD)治疗应答不足的儿童和青少年患者,治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年银屑病关节炎(PsA)。此次批准包括托法替布的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。
此外,欧盟委员会(EC)还批准了托法替布缓释11mg每日一次片剂,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)或其他DMARD应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。这种每日一次的治疗,是目前已批准的托法替布 5mg每日2次治疗PsA方案的替代方案。
托法替布的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。
pcJIA和幼年型PsA适应症的批准,基于对pcJIA患者和其他JIA亚型(包括幼年型PsA)患者开展的一项关键3期临床研究的结果。该研究包括2个治疗期:一个18周开放标签、导入期(包括225例患者),之后是一个26周双盲、安慰剂对照、随机、撤药期(包括173例患者),总的周期为44周。该研究评估了托法替布作为5mg片剂或作为1mg/mL口服溶液(体重<40公斤的患者服用口服溶液)每日给药2次的疗效和安全性,以及患者的偏好性。
结果显示,该研究达到了主要终点:导入期结束时实现JIA ACR30缓解的患者中,在第44周,与安慰剂组(55%,n/N=47/85)相比,托法替布组(31%,n/N=27/88)发生疾病耀斑(急性加重)的患者比例在统计学上显著降低(p=0.0007)。幼年型PsA亚型患者的疗效与pcJIA患者的疗效一致。该研究中,疾病耀斑定义为:随机化后,JIA ACR核心集6个变量中至少3个恶化≥30%、剩余JIA核心缓解变量中没有一项改善≥30%。总体而言,pcJIA患者和幼年PsA患者的药物不良反应类型与托法替布已知的安全性特征一致。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:托法替布/托法替尼(TOFACITINIB)可用于治疗类风湿关节炎?
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