repafenibrepafenib是已经批准用于治疗肝细胞癌的二线药物吗？

时间：2022.08.19作者： 浏览次数：405

美国FDA和欧盟EMA已批准瑞戈非尼(Stivarga)作为氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线药物。在中国主导下的亚洲临床研究(CONCUR)也证明了其有效性，生命周期的延长比西方人群更有利，最近，欧盟委员会批准了瑞戈非尼用于治疗成人肝癌患者的上市许可，在第二代肝癌的治疗中，瑞戈非尼是目前第一种同时也是唯一一种能显著改善生存期的药物。这一批准也标志着瑞戈非尼在5个月内第三次进入主要区域，并在美国和日本两国分别获得肝细胞癌二线治疗许可。瑞戈非尼也是近十年来欧洲首个批准的肝癌二线治疗药物。

　　欧洲批准的依据是RESORCE国际多中心对照临床研究(注册号NCT01774344)，该研究评估了瑞戈非尼对Nexavar治疗出现疾病进展的肝癌患者的临床疗效。实验结果表明：与BSC(vs.7.8个月)相比，瑞戈非尼和最佳支持疗法(BSC)在总体生存期上可有明显改善的临床意义(10.6个月vs.7.8个月)(HR0.63;95%CI0.50-0.79;p<0.0001)，在整个治疗周期中，患者死亡率降低了37%。在RESORCE研究中观察到的副作用与瑞戈非尼所知的是一致的，其中最常见的与药物相关的副作用是手和脚的皮肤反应，腹泻，疲劳和高血压。