吉非替尼片(易瑞沙)详细说明书,吉非替尼说明书 易瑞沙

  【易瑞沙药品名称】吉非替尼片

  【英文名】Gefitinib Tablets

  【汉语拼音】Jifeitini Pian

  【商品名称】易瑞沙/IRESSA

  【成 份】吉非替尼

  【剂 型】片剂

  【形 状】褐色,椭圆形或圆形(不同国家上市的药形状不一样),双凸面 ,薄膜衣片;一面印有“250&r

  【功能主治】本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治 疗。

  【用法用量】

  本品的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。 如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)。不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg的剂量(见不良反应)。 儿童中使用 目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。"

  【不良反应】

  "最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。 各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见:]10%;常见:]1%且[10%;少见:]0.1%且[1%;罕见:]0.01%且[0.1%;极罕见:[0.01%) 可出现的不良事件总结如下: 基于在全球进行的临床研究,扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据,在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%,在日本约为3%。 一项双盲的III期临床研究中,比较本品加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案,且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者,间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似,两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群,接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中,间质性肺病的发生率相似,分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡,为接受安慰剂治疗的患者。 在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者),报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。"

  【禁忌】

  已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。

  【药物相互作用】

  体外试验证实吉非替尼通过CYP3A4代谢。在健康志愿者中将吉非替尼与利福平(已知的强CYP3A4诱导剂)同时给药,吉非替尼的平均AUC降低83%(见’警告和预防’节)在健康志愿者中将吉非替尼与itraconazole(一种CYP3A4抑制剂)合用,吉非替尼的平均AUC增加80%。由于药物不良反应与剂量及作用时间相关,该结果可能有临床意义。与能引起胃PH持续升≥5的药物合用,可使吉非替尼的平均AUC减低47%。

  【贮藏】

  30℃以下保存。

  【有效期】

  24个月

  更多药品详情请访问 吉非替尼

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/ypzs/249839.html
返回顶部