舒尼替尼能延长高危肾细胞癌患者术后无病生存期?

  舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂,对转移性肾细胞癌(mRCC)有着很好的疗效。RCC的辅助治疗的相关研究更为罕见,舒尼替尼的探索也得到了不同结果。之前的ASSURE Ⅲ期辅助治疗试验中,舒尼替尼与安慰剂对照未能有意义的改善患者的临床结局。随后,法国的研究团队开展了S-TRAC试验(NCT00375674),探究是否在高危RCC患者中舒尼替尼术后辅助治疗的有效性和安全性,在2016年ESMO上做出了汇报,发表在了新英格兰杂志上。

  经反复讨论后FDA还是批准了舒尼替尼用作RCC术后,具高危复发风险患者的辅助治疗。该适应证批准的主要根据即为S-TRAC试验。S-TRAC是一个随机,双盲的3期临床试验,共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者(按UISS标准,患者为3期以上和/或淋巴结转移)。入组患者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入舒尼替尼组与安慰剂组。舒尼替尼组患者接受舒尼替尼50mg p.o. qd治疗(允许由于不良反应减量至37.5mg或中断给药)。安慰机组组患者接受安慰剂治疗。两组均按4/2方案给药,即服药4周,停药2周,至服药时间达1年或至出现疾病复发、第二原发肿瘤、副反应不能耐受或协议退出。主要研究终点为无病生存期(DFS),次要研究终点为OS,安全性和生活质量。

  309名患者入舒尼替尼组,306名患者入安慰剂组。两组的中位DFS分别为6.8年(舒尼替尼组)和5.6年(安慰剂组)。(HR, 0.76; p=0.03)。舒尼替尼组和安慰剂组的3年DFS、5年DFS分别为:64.9% vs 59.5%和59.3% vs 51.3%。次要研究终点之一OS数据尚未成熟。

  两组由于副反应不能耐受减量的比例分别为34.3%(舒尼替尼组)和2%(安慰剂组),中断服药概率为46.4%(舒尼替尼组)与13.2%(安慰剂组),停药比例为28.1%(舒尼替尼组)与5.6%(安慰剂组)。出现3-4度副反应的概率为舒尼替尼组:48.4%(4度为12.1%),安慰剂组:15.8%(4度为3.6%)。没有因副反应死亡的事件发生。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问。或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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