AliqopaCopanlisib治疗难治性边缘区淋巴瘤安全有效吗?

近日,Blood杂志发表了CHRONOS-1研究中MZL亚组使用库潘尼西治疗的远期疗效和安全性结果分析。CHRONOS-1研究是一项开放标签、单臂、2期研究,评估了单药库潘尼西在复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。患者在每个治疗周期(28天为一个周期)的第1天、第8天和第15天接受1小时静脉输注60mg的库潘尼西,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  在该分析中,入组标准为:年龄≥18岁;经组织学确诊为MZL(淋巴结内边缘区淋巴瘤[NMZL]、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤[EMZL]或脾边缘区淋巴瘤[SMZL]);既往经≥2线治疗(包括利妥昔单抗和烷化剂)后复发/难治;东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2分;存在≥1个二维肿瘤可测量病灶。

  主要疗效变量是在≥4个治疗周期后的客观缓解率(ORR),定义为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例。次要疗效变量包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。使用不良事件通用术语标准(v4.03)对不良事件进行分级。该分析纳入了在CHRONOS-1研究中接受了库潘尼西治疗的23例复发/难治性MZL患者。15例患者(65%)为女性;中位年龄为69岁(范围:39-81岁)。NMZL是最常见的组织学亚型,其次是EMZL。患者既往接受治疗的中位线数为3,11例(47.8%)患者对最后一种治疗方案无效,19例(82.6%)患者对任何一种治疗方案均无效。患者接受了中位5.8个(范围:0.3-47.8)库潘尼西治疗周期,中位持续库潘尼西治疗时间为23周(范围:1-191)。

  18例患者达到客观缓解,ORR为78.3%。NMZL、SMZL和EMZL患者的ORR分别为86.7%(13/15)、75%(3/4)和50%(2/4)。3例患者(13.0%,均为SMZL)达到CR。与基线时相比,15例可评估的患者(78.9%)显示肿瘤体积缩小了≥50%。中位DOR为17.4个月(范围:0-37.6;95%CI:8.3-无法评估,中位随访9.4个月),估计45.0%的患者在2年后缓解(95%CI:12-74)。中位至缓解时间为2.1个月(范围:1.6-15.9;95%CI:1.7-3.7)。中位PFS为24.1个月(范围:0-41.1,中位随访10.3个月),估计2年PFS率约为56%(95%CI:20-82)。中位OS未达到(范围:0.2-44.1个月;中位随访28.4个月),估计2年OS率为83%。

  最常见的所有等级治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括疲劳(52.2%,12/23)、腹泻(47.8%,11/23)和暂时性输注相关性高血糖(47.8%,11/23)。19例患者(82.6%)发生3/4级TEAE,最常见的是暂时性输注相关的高血糖和高血压(均为39.1%,9/23)。TEAE分别导致9例患者(39.1%)和18例患者(78.3%)的减少治疗剂量或治疗中断/延迟。CHRONOS-1研究的2年随访结果表明,库潘尼西在23例复发/难治性MZL患者中具有高度有效的抗肿瘤活性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:库潘尼西(ALIQOPA/COPANLISIB)的作用机制和使用方法

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