Margenza a是治疗HER-2乳腺癌患者的新药吗?

早期发现和尽早治疗对乳腺癌患者的生存产生积极影响,但是诊断为转移性乳腺癌的患者预后仍然很差,需要进一步的治疗。近日,FDA批准了单克隆抗体玛格妥昔单抗(Margenza,MGAH22)与化学疗法的组合,用于治疗已接受两种或更多种先前抗HER2方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者(三线治疗)。

  玛格妥昔单抗是Fc工程改造的HER2定向单克隆抗体。玛格妥昔单抗-cmkb与人表皮生长受体蛋白(HER2)的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后,玛格妥昔单抗-cmkb抑制肿瘤细胞增殖,减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。

  该组合的批准是基于玛格妥昔单抗联合化学疗法与曲妥珠单抗(Herceptin)联合化疗作为治疗已接受过抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的SOPHIA 3期临床试验的数据。在这项随机研究中,266例患者接受了玛格妥昔单抗(每3周静脉注射15 mg / kg)联合化疗,而270例接受了曲妥珠单抗联合化疗。该研究的目的是证明实验性玛格妥昔单抗组合的疗效,该组合可能为曲妥珠单抗,帕妥珠单抗(Perjeta)或TDM-1(Kadcyla)治疗后复发或难治的患者提供新的选择。为了证明疗效,该研究探索了无进展生存期(PFS),总生存期(OS)和安全性的主要终点。次要终点包括研究者评估的PFS,通过独立的放射学检查得出的客观缓解率(ORR),以及由任何等级的输注相关反应的发生率定义的安全性。

  SOPHIA试验结果表明,与曲妥珠单抗联合化疗相比,玛格妥昔单抗联合化疗可使疾病进展或死亡的风险降低24%,中位PFS为5.8个月,而曲妥珠单抗联合化疗组的中位PFS为4.9个月。玛格妥昔单抗联合化疗的中位OS为22%,而曲妥珠单抗联合组的中位OS为16%。

  作为一项在头对头3期临床试验中相对于曲妥珠单抗而言,仅有的显示PFS改善的HER2靶向药物,玛格妥昔单抗联合化疗是对于曾用HER2治疗后出现进展的晚期乳腺癌患者的新选择。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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