奥拉帕利是口服药吗,奥拉帕利 适应症

2018年1月12日,FDA批准了奥拉帕尼的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。

  该适应症获批是基于一项3期临床试验,入组患者均是未超过2线以上化疗的晚期乳腺癌,经检测后确定伴有胚系BRCA突变。一共302例患者,按照2:1的比例分配到奥拉帕尼组(300mg,口服,2次/日)或者是标准化疗组(三种方案:卡培他滨、艾日布林和长春瑞滨单药)。结果发现奥拉帕尼组的有效率高达59.9%,比化疗高出1倍(28.8%);无疾病进展时间(PFS)延长了接近3个月,奥拉帕尼组是7个月,而化疗患者仅为4.2个月。在不良反应方面,奥拉帕尼也明显低于化疗组。3级以上的毒性主要为血液学毒性:贫血(16.1%)、中性粒细胞减少(9.3%)和白细胞计数减少(3.4%);3级以上的非血液学毒性发生率都在3%以下,主要表现在疲乏(2.9%)、头痛(1.0%)和谷丙转氨酶(1.5%)、谷草转氨酶(2.4%)的异常升高。

  需要注意的是,入组的乳腺癌患者要求HER2必须是阴性,而激素受体不受限制。我们发现,在302例BRCA突变的患者中,激素受体阳性的患者比例达到了50.3%;因此,BRCA抑制剂并不是仅适用于三阴乳腺癌。据美国国立卫生研究院(NCI)统计,大约20-25%的遗传性乳腺癌患者和5-10%的非遗传性乳腺癌患者携带有BRCA突变。

  奥拉帕尼首个被批准的适应症是卵巢癌(2014年)。2017年7月,FDA又更新适应症,批准其用于曾经铂类药物治疗有效、复发的卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。该适应症获批是基于SOLO2研究的结果,此项研究发现奥拉帕尼维持治疗用于铂类敏感的卵巢癌患者,中位PFS达到了“惊人”的19.1个月,而对照组仅为5.5个月,足足延长了1年以上的时间。因此,这种治疗模式如果可以应用到乳腺癌患者中,那么对于铂类敏感、携带BRCA突变的晚期乳腺癌患者而言,其生存改善也许会是巨大的。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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