白血病患者靶向治疗药物COPIKTRA会在国内上市吗？

时间：2021.11.03作者： 浏览次数：451

Copiktra剂量调整对缓解的影响在DUO研究中，本分析评估了剂量调整模式及其对Copiktra治疗缓解的影响。根据研究计划，允许每天中断或减少两次剂量至15毫克、10毫克和5毫克，以管理治疗期间的不良事件(TEAE)。缓解措施由独立审查委员会评估。在158例接受Copiktra治疗的白血病患者中，药物暴露的中位时间为11.6个月，而接受Arzerra治疗的患者中位时间为5.3个月。最常见的剂量中断原因是腹泻(23%)，其次是中性粒细胞减少症(12%)和肺炎或结肠炎(各11%)。

在受访者(n=118)中，Copiktra第一次反应的中位时间为1.9个月，估计中位持续时间为11.1个月。第一次中断剂量的中位时间为3.9个月，中断剂量的中位持续时间为15天(范围：1-133天)。大多数患者对Copiktra的反应得到改善或维持。这些患者至少有一次剂量中断时间> 1周(84%)或> 2周(82%)，然后接受Copiktra治疗至少3周。在一项里程碑式的分析中，前3个月有无剂量中断患者的中位PFS相似(> 1周：17.8个月vs 16.3个月；> 2周：17.8个月vs 16.3个月)。

完全或部分缓解后剂量减少的中位时间为5.6个月(n=25)，中位持续时间为3.4个月。开始Copiktra治疗后，特别注意不良事件(AESI)发生的中位时间为2.2至4.3个月。所有不良事件消除的中位时间在4周内。3-6个月后，经历不良事件的患者比例稳定或下降(0-3个月：64%；3-6个月：63%；6-9个月：47%；9-12个月：52%)，很少导致Copiktra停药(10%)。这些发现支持剂量中断或剂量减少可能有助于管理Copiktra患者的TEAE，并且超过1-2周或更长时间的剂量中断似乎不会显著影响Copiktra治疗缓解或PFS。