EGFR致敏突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性

该研究评估了奥希替尼联合贝伐单抗治疗既往未经治疗的携带敏感 EGFR 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。我们在日本的 21 个机构进行了一项随机、开放标签的 II 期研究。既往未经治疗的晚期非鳞状细胞癌患者接受奥希替尼（每天80 mg）加贝伐单抗（15 mg/kg，每3周一次）或奥希替尼单药治疗，并根据性别、分期和EGFR突变状态进行分层。主要终点是意向治疗人群的无进展生存期 (PFS)，由盲法、独立的中心放射学审查评估。

从 2018 年 1 月至 2018 年 9 月，共纳入 122 名患者（奥希替尼联合贝伐单抗组 61 名患者；奥希替尼单药治疗组 61 名患者）。在中位随访 19.8 个月时，奥希替尼加贝伐单抗的中位 PFS 为 22.1 个月，奥希替尼单药治疗 20. 为 22.1 个月2 个月，HR=0.862（60%CI：0.700-1.060；95%CI：0.531–1.397；一-边分层对数秩 p=0.213）.

奥希替尼联合贝伐单抗组的 34 名患者 (56%) 和奥希替尼单药治疗组的 29 名患者 (48%) 观察到 3 级或以上的不良事件。此外，分别有 2 名（3%）和 11 名（18%）患者出现任何级别的肺炎，每组 1 名患者（2%）观察到 3 级肺炎。本研究未能表明奥希替尼联合贝伐单抗一线治疗可改善EGFR突变的非鳞状细胞癌患者的PFS。